Rapport explicatif

thérapeutiques (OClin)¹, dont elle assure ainsi la continuité. L’ordonnance vise à définir les exigences applicables à la réalisation d’essais cliniques et à organiser la procédure d’autorisation et d’annonce ainsi que l’obligation d’enregistrement.

- l’ordonnance sur les projets de recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (ordonnance relative à la recherche sur l'être humain 2, ORH 2)

L’ORH 2 régit tous les projets de recherche qui relèvent du champ d’application de la LRH mais qui ne peuvent être qualifiés d’essais cliniques et qui ne sont donc pas visés par l'ORH 1. Il s’agit notamment des projets de recherche portant sur la collecte de données sur la santé ou sur le prélèvement de matériel biologique, où les personnes participant au projet ne sont pas soumises à une intervention prospective liée à la santé afin d’en étudier les effets (recherche dite « d'observation »). Sont également visés les projets de recherche qui réutilisent des données ou du matériel déjà disponibles. Dans cette optique, l'ORH 2 comprend également les dispositions relatives à la conservation des données personnelles et du matériel biologique liés à la santé.

- l'ordonnance concernant l'organisation découlant de la loi relative à la recherche sur l'être humain (ordonnance concernant l'organisation découlant de la LRH, Org LRH)

L’Org-LRH précise l’organisation des commissions d’éthique (art. 51 à 54 LRH), à savoir leur composition et les qualifications exigées de leurs membres, ainsi que les conditions applicables et les organes de décision nécessaires pour la procédure ordinaire, la procédure simplifiée et la procédure présidentielle. Elle détermine également l’affectation et les missions de l’organe de coordination visé à l’art. 55 LRH.

Les dispositions d’exécution sont donc adaptées aux besoins spécifiques des différentes parties prenantes - chercheurs, commissions d’éthique et plus généralement autorités de contrôle - et par la même occasion, clairement structurées.

Réglementation et fondement

Essais cliniques

L’organisation différenciée des dispositions d’exécution selon le degré de risque auquel le projet de recherche expose les personnes concernées constitue l’élément central de ce projet de réglementation, soucieux de protéger la dignité et la personnalité, mais aussi de créer un cadre aussi favorable que possible pour la recherche. Conformément aux différenciations prévues dans la LRH, les projets de recherche relevant de son champ d’application sont soumis à une évaluation différenciée des risques, de manière à pouvoir appliquer des contraintes d’autorisation et de réalisation adéquates. Cette différenciation trouve son fondement juridique dans l’art. 65, al. 2, LRH, qui établit une liste non exhaustive de quatre éléments à prendre en considération : les exigences scientifiques, les éventuelles exceptions en matière de responsabilité et d’obligation de garantie, les exigences à l’égard de l’assurance et la procédure. En matière de procédure, il convient de se référer en particulier à l’art. 54 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), révisé dans le cadre de l'élaboration de la loi relative à la recherche sur l’être humain, dans le but de scinder les missions

1 RS 812.214.2