Rapport explicatif

de Swissmedic et des commissions d’éthique. Cette répartition crée le cadre permettant de délimiter et de coordonner les deux domaines de contrôle d’une manière aussi claire et détaillée que possible, dans le cadre des dispositions d’exécution, pour une meilleure efficacité des procédures d’évaluation et de vérification.

Du point de vue conceptuel, une différenciation selon les risques passe nécessairement par l’instauration d’une procédure d’évaluation du risque en question. Pour ce faire, il s’impose, dans la mesure du possible, de recourir à des critères existants et bien établis. Or il existe déjà une procédure d’évaluation, fondée en droit, dans le domaine de la recherche sur l’être humain, à savoir le développement des médicaments. Avant l’autorisation de mise sur le marché, tout nouveau médicament est soumis à une procédure complexe devant une autorité de contrôle qui s’assure, selon des critères d’efficacité, de sécurité et de qualité, que son utilisation peut être autorisée. Etendre cette procédure internationalement reconnue ainsi que ses résultats à la recherche sur l’être humain implique en premier lieu de prendre en considération tous les domaines de recherche qui utilisent ces médicaments déjà vérifiés et autorisés afin d’acquérir de nouvelles connaissances. Cela permet d'établir ipso facto l’existence d’un rapport positif et justifiable entre les risques et les bénéfices de ce médicament dans un projet de recherche donné - en tout cas, tant que le médicament est administré strictement selon les dispositions de son autorisation, à savoir le dosage et le mode d'administration prescrits, pour le groupe de patients et l’indication visés. Toute recherche qui explore ainsi des domaines déjà connus et vérifiés peut alors faire l’économie d’une nouvelle procédure devant les autorités de contrôle ; c’est en tout cas l’idée de base du débat international sur les efforts de différenciation à inscrire dans la réglementation relative à la recherche sur l’être humain ; et le présent projet d’ordonnance s’en inspire.

Un raisonnement analogue pourrait donc s’appliquer à la recherche clinique étudiant non pas des médicaments, mais des dispositifs médicaux. Ces derniers ne bénéficient pas d'une autorisation émise par une autorité publique de contrôle ; ils portent un certificat de conformité (marque CE) délivré par des instituts privés certifiés. Les informations « produits » correspondantes indiquent à quelle fin, pour quel diagnostic, pour quel groupe de patients, etc. ce produit peut être utilisé avec un rapport risques/bénéfices positif.

Restent alors à désigner, dans le domaine de la recherche clinique, les essais consacrés à l’étude non pas d’un médicament ou d’un dispositif médical, mais d’autres interventions liées à la santé. Il s’agit notamment d’interventions telles que certaines interventions chirurgicales, des actes de soins, des activités relevant de la physiothérapie et de l’ergothérapie (p. ex., diverses formes d’instructions), des sciences du sport et de la diététique ainsi que de la psychothérapie et de la psychiatrie (p. ex., les interventions thérapeutiques par la parole). Faute de données résultant de procédures de vérification réglementées par une autorité administrative ou par la loi, la classification des essais cliniques sans produits thérapeutiques nécessite une autre forme de standardisation pour évaluer le rapport risques/bénéfices. Pour ce faire, il est possible de se référer aux directives de traitement élaborées par différents groupements professionnels. Celles-ci déterminent l’approche thérapeutique considérée comme médicalement pertinente pour un diagnostic donné. À défaut d’une telle norme, il convient, pour différencier les risques, de recourir à une évaluation générale fondée sur des considérations de plausibilité - sachant que son objectivité sera probablement discutable. En raison des difficultés conceptuelles liées à ces deux approches et du manque d’expérience et de données apportées par le débat international, les deux projets de réglementation sont soumis à discussion pour les essais cliniques sans produits thérapeutiques.