Rapporto esplicativo

rendendo quindi ovvio a tale scopo un ricorso a parametri di misurazione del rischio già esistenti e convalidati. In particolare, esiste una prassi di valutazione ben radicata nella nostra giurisprudenza per un importante settore della ricerca sull'essere umano, vale a dire lo sviluppo di medicamenti. Prima della loro omologazione, i nuovi medicamenti devono sottostare a un'approfondita verifica da parte di un'autorità di controllo dei medicamenti, in modo da poterne accertare e convalidare l'idoneità per quanto attiene alla loro efficacia, sicurezza e qualità. L'applicazione di questa procedura di valutazione e dei suoi risultati, riconosciuti anche a livello internazionale, alla ricerca sull'essere umano comporta innanzitutto la presa in esame del campo di ricerca in cui tali medicamenti, già testati e omologati, vengono impiegati per l'acquisizione di nuove conoscenze. Si potrà allora accertare, riguardo all'impiego di tale medicamento in un appropriato progetto di ricerca, l'esistenza intrinseca di un rapporto positivo e accettabile tra rischi e benefici; questo, in ogni caso, fin quando il medicamento venga impiegato in conformità alle rigide disposizioni che ne regolano l'ammissibilità, quindi secondo il dosaggio e la forma di somministrazione prescritti, nonché per il gruppo di pazienti e l'indicazione specificati. Una ricerca che in tal modo agisca entro l'ambito di ciò che è già conosciuto e controllato non deve passare nuovamente attraverso l'intero iter di verifica; è appunto questa l'idea che sta al centro della maggior parte delle proposte di differenziazione di cui si sta attualmente discutendo a livello internazionale nella regolamentazione della ricerca sull'essere umano e a cui anche l'avamprogetto di ordinanza è vincolata.

Lo stesso si può dire, per analogia, della ricerca clinica che non studia gli effetti dei medicamenti, bensì dei dispositivi medici. Invece dell'autorizzazione da parte di un'autorità di controllo statale, i dispositivi medici recano un contrassegno di conformità (marcatura CE) che è assegnato da istituti privati, ma certificati. Le informazioni che accompagnano il prodotto indicano per quale scopo, diagnosi, gruppo di pazienti o altro esso può essere impiegato con un rapporto rischi-benefici positivo.

Nel settore della ricerca clinica vanno infine menzionate quelle sperimentazioni che, invece di un medicamento o di un dispositivo medico, prendono in esame altri interventi sanitari. Ne fanno parte soprattutto gli interventi chirurgici, come ad esempio determinate tecniche operatorie, gli interventi curativi, di fisioterapia ed ergoterapia (per es. varie forme di istruzione), di scienze dello sport e dell'alimentazione, di psicoterapia e psichiatria (per es. interventi logoterapici). Non essendo disponibili per simili interventi dati provenienti da una procedura di valutazione ufficiale o da altra fonte disciplinata giuridicamente, per la classificazione di sperimentazioni cliniche senza agenti terapeutici si deve ricorrere a un'altra forma di standardizzazione per la valutazione del rapporto rischi-benefici. A tal scopo vengono dapprima prese in considerazione le linee guida terapeutiche elaborate dalle rispettive associazioni di categoria, le quali stabiliscono quale metodo di cura può considerarsi corretto in funzione della rispettiva diagnosi. Se però manca anche uno standard di questo tipo, per la classificazione dei rischi si deve ricorrere a una valutazione generalmente ispirata a considerazioni riguardanti la plausibilità, che però può risultare poco obiettiva. Date le difficoltà concettuali legate ad entrambi questi approcci e la mancanza di esperienze e di dati emananti dal dibattito internazionale, per quanto riguarda la sperimentazione clinica senza agenti terapeutici vengono messi in discussione entrambi i criteri normativi.

Variante 1: 'Modello standard'

Nel caso di sperimentazioni cliniche senza agenti terapeutici per le quali non esistono risultati ufficialmente comprovati, il criterio di fondare la valutazione del rischio su dati di questo genere può trovare una sua attuazione attraverso il ricorso alla stan-