Erläuternder Bericht

98/8/EG wurden Gegenstände mit einer nach aussen gerichteten bioziden Wirkung in der bisherigen VBP-Definition von Biozidprodukten bereits berücksichtigt. Gegenüber der bisherigen Definition gelten nun nicht nur Stoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten als Biozidprodukte, sondern auch Stoffe und Zubereitungen, aus denen Wirkstoffe erzeugt werden. Solche Produkte mit in situ entstehenden Wirkstoffen wurden bereits unter bisherigem Recht als Biozidprodukte betrachtet, auch wenn dies aus der Verordnung nicht explizit hervorgeht. Die neue Formulierung bietet nun Rechtssicherheit.

An Stelle des EU-Begriffes "Gemisch" wird am Begriff "Zubereitung" festgehalten werden, weil Zubereitungen auf Gesetzesstufe (ChemG) definiert sind und der Begriff "Zubereitungen" in mehreren Erlassen des Schweizerischen Chemikalienrechts verwendet wird. Im neuen Anhang 3 (Entsprechungen) ist die Gleichwertigkeit der Begriffe "Zubereitungen" und "Gemische" aufgeführt.

Abs. 2

Bst. a: Die Definition für "bedenklicher Stoff" beruht auf Art. 3 Abs. 1 Bst. f BPR. Grundsätzlich müssen zwei Kriterien erfüllt sein, damit ein Stoff, der kein Wirkstoff ist, als bedenklich gilt. Erstens hat der Stoff inhärente Eigenschaften, die sich nachteilig - insbesondere auf gefährdete Gruppen - auswirken können; zweitens ist die Konzentration derart, dass ein Risiko für solche Auswirkungen besteht. Nach bisherigem Recht war die Einstufung als "gefährlich" das massgebende Kriterium. In Ziff. 1 geht es um die "Gefährlichkeit" nach bisherigem System; in .Ziff. 2 wird auf die Gefährlichkeit nach dem neuen System (GHS/CLP) verwiesen. Als bedenkliche Stoffe werden neu (Ziff. 3) namentlich auch Stoffe bezeichnet, die nach der REACH-Verordnung als PBT oder vPvB gelten.

Bst. b: Der Begriff "Biozidproduktefamilie" und seine Umschreibung sind von Art. 3 Abs. 1 Bst. s BPR übernommen. Auch dort löst er den Begriff "Rahmenformulierung" der bisherigen Biozidrichtlinie ab. Nach dem neuen Wortlaut sind nun Abweichungen in der Zusammensetzung zulässig, wenn das Risikopotenzial und die Wirksamkeit nicht ungünstig beeinflusst werden.

Bst. c: Die Definitionen für "Schadorganismus" wurde wörtlich an jene der BPR (Art. 3 Abs. 1 Bst. g) angepasst.

Bst. e: Im Hinblick auf das MRA sollen gegebenenfalls auch Behörden eines Vertragsstaates die in der Zugangsbescheinigung genannten Daten verwenden können. Der Begriff Registrierung wird gestrichen, weil die Registrierung in der revVBP gleichermassen wie in der BPR durch eine Zulassung nach einem vereinfachten Verfahren ersetzt wird: vereinfachte Zulassung (Art. 7 Bst. f). Die Streichung der Regist-

rierung erfolgte in der revVBP in mehreren Artikeln.

Bst. f-j: Einführung von BPR-Definitionen; unverändert aus Art. 3 Abs. 1 BPR übernommen.

Bst. k: Behandelte Waren mit primärer Biozidfunktion gelten nach BPR als Biozidprodukte (Art. 3 Abs. 1 Bst. a, letzter Satz). In der BPR ist die Definition "behandelte Waren" (Art. 3 Abs. 1 Bst. l) derart formuliert, dass behandelte Waren auch Biozidprodukte sein können. Um Verwirrungen zu vermeiden, soll daher in der revVBP klar gestellt, dass nur behandelte Waren ohne primäre Biozidfunktion unter den Begriff "behandelte Waren" fallen. Ob ein bestimmtes Produkt oder eine Produktfamilie ein Biozidprodukt oder eine behandelte Ware darstellt, ist u.U. schwierig zu entscheiden. Gemäss Art. 3 Abs. 4 BPR kann die Kommission auf Antrag eines Mitgliedstaates diesbezüglich (per Durchführungsrechtskate) Beschlüsse fassen. Es ist vorgesehen, diese Einzelfallentscheide vorläufig als Vollzugsrichtlinien in Form von "soft law" umzusetzen (vgl. Ausführungen zu Art. 50a revVBP).

Bst. l und m: Die Einführung der BPR-Definitionen "nationale Zulassung" und "Unionszulassung" (Art. 3 Abs. 1 Bst. m und n BPR) erfolgt mit geringen Abweichungen.

Bst. n: Die Definition der BPR für Nanomaterialien (Art. 3 Abs. 1 Bst. z) wird vollständig übernommen. Dies gilt insbesondere für den Ausdruck "... mindestens 50% der Partikel ...". Die gemäss der Empfehlung der Kommission zur Definition von Nanomaterialien (2011/696/EU) in besonderen Fällen mögliche Anwendung eines Schwellenwertes zwischen 1% und 50% kommt somit grundsätzlich nicht zum Tra-