Rapport explicatif

Le terme « préparation » est préféré au terme « mélange » utilisé par l’UE, parce que les préparations sont définies au niveau de la loi (LChim) et que le terme de « préparations » est utilisé dans la législation du droit suisse sur les produits chimiques. La nouvelle annexe 3 (Equivalences) énonce l’équivalence des termes « préparation » et « mélange ».

Al. 2

Let. a : la définition de la « substance préoccupante » se fonde sur l’art. 3, par. 1, let. f, RPB. Deux critères doivent être remplis pour qu’une substance qui n’est pas une substance active soit jugée préoccupante. Premièrement, la substance possède des propriétés intrinsèques capables de provoquer un effet néfaste en particulier pour les groupes vulnérables ; deuxièmement, sa concentration est telle qu’elle risque de provoquer un tel effet. Selon le droit actuel, la classification de « dangereuse » était le critère déterminant. Au ch. 1, il est question de la « dangerosité » selon le système actuel ; le libellé du ch. 2 attire l’attention sur la dangerosité selon le nouveau système (SGH/CLP). Sont désormais aussi qualifiées de substances préoccupantes (ch. 3) les substances considérées comme PBT ou vPvB selon le règlement REACH.

Let. b : la notion de « famille de produits biocides » et sa description sont reprises de l’art. 3, par. 1, let. s, RPB. Elle y remplace également la notion de « formulation-cadre » du règlement antérieur sur les produits biocides. Selon la nouvelle formulation, des variations dans la composition sont à présent autorisées, si elles n’ont pas d’incidence négative sur le niveau de risque et l’efficacité.

Let. c : la définition de l’« organisme nuisible » a été adaptée mot pour mot à celle du RPB (art. 3, par. 1, let. g).

Let. e : dans la perspective de l’ARM, même les autorités d’un Etat contractant doivent pouvoir utiliser, le cas échéant, les données citées dans la lettre d’accès. Le terme d’« enregistrement » a été supprimé, parce que l’enregistrement est remplacé dans l’OPBiorév, tout comme dans le RPB, par une autorisation selon une procédure simplifiée : autorisation simplifiée (art. 7, let. f). L’enregistrement a été sup-

primé dans plusieurs articles de l’OPBiorév.

Let. f à j : introduction de définitions du RPB ; reprises telles quelles de l’art. 3, par. 1, RPB.

Let. k : les articles traités ayant pour fonction primaire d’être des biocides sont considérés comme des produits biocides au sens du RPB (art. 3, par. 1, let. a, dernière phrase). Dans le RPB, la définition des « articles traités » (art. 3, par. 1, let. l) est formulée de telle sorte que les articles traités peuvent aussi être des produits biocides. Pour éviter toute confusion, l’OPBiorév doit par conséquent clarifier le fait que seuls les articles traités n’ayant pas pour fonction primaire d’être des biocides relèvent de la notion d’« articles traités ». Il est parfois difficile de trancher si un certain produit ou une famille de produits constitue un produit biocide ou un article traité. Selon l’art. 3, par. 3, RPB, la Commission peut statuer à cet égard à la demande d’un État membre (par voie d’actes d’exécution). La mise en œuvre de ces décisions au cas par cas est provisoirement prévue en tant que guides d'exécution sous forme de « soft law » (voir les explications relatives à l’art. 50a OPBiorév).

Let. l et m : les définitions du RPB « autorisation nationale » et « autorisation de l’Union » (art. 3, par. 1, let. m et n, RPB) sont introduites avec de légères variations.

Let. n : la définition du RPB afférente aux « nanomatériaux » (art. 3, par. 1, let. z) est intégralement reprise. Ceci vaut notamment pour l’expression « ... au moins 50 % des particules ... ». L’application d’un seuil compris entre 1 % et 50 % possible dans certains cas selon la Recommandation de la Commission relative à la définition des nanomatériaux (2011/696/UE) est donc en principe inopérante. Selon l’art. 3, par. 3, RPB, la Commission peut toutefois, à la demande d’un État membre, décider (par voie d’actes d’exécution) si une substance est un nanomatériau, compte tenu de la recommandation 2011/696/UE. La reprise de tels actes juridiques sur les nanomatériaux fait l’objet de l’al. 3 du présent article de l’OPBiorév.