Erläuternder Bericht

stelle keine Stellungnahme nach Art. 3 Abs. 3 Bst. a revVBP innert 30 Tagen (Art. 13c) abgegeben hat dürfen solche Biozidprodukte - vorschriftsgemäss gekennzeichnet - in Verkehr gebracht werden.

Art. 13d Biozidprodukte einer Biozidproduktefamilie

An dieser Stelle wird eine Mitteilungspflicht für Produkte einer zugelassenen Biozidproduktefamilie stipuliert. Diese Regelung entspricht Art. 17 Abs. 6 BPR. Dabei werden die erforderlichen Angaben für die Mitteilung bzw. die Ausnahmen, für welche keine Mitteilung erforderlich ist, festgehalten. Die Mitteilungspflicht mit anschliessender Beurteilung durch die Behörde und der konkludenten Freigabe des Produkts, wenn innerhalb der vorgegeben Frist (30 Tage)von der Behörde im Rahmen einer Stellungnahme keine Einwände vorgebracht werden, ist ein Mittelweg zwischen einer Zulassung und dem freien Inverkehrbringen. Die vorliegend gewährte Erleichterung für das Inverkehrbringen ergibt sich aus der Tatsache, dass die Behörde anlässlich der Zulassung der Biozidproduktefamilie eine eingehende Bewertung in der beantragten "Bandbreite" vorgenommen hat und sich das Biozidprodukt, das neu in Verkehr gebracht werden soll, innerhalb dieser "Bandbreite" bewegt.

Die Kriterien, welche die Behörde nach einer Mitteilung eines Biozidprodukts einer Biozidproduktefamilie im Rahmen ihrer 30-tägigen Evaluation heranziehen muss, ergeben sich aus Art. 11f.

3c. Abschnitt: Aufzeichnung- und Mitteilungspflicht für die Forschung und Entwicklung

Art. 13e Aufzeichnungspflicht für die Forschung und Entwicklung

Diese Bestimmungen entsprechen dem vormaligen Art. 31 und mussten inhaltlich nur geringfügig an Art. 56 BPR angepasst werden. Anzumerken bleibt, dass bei der Aufzeichnungs- und Mitteilungspflicht im Vergleich zu den früheren Vorgaben der Richtlinie 98/8/EG neu nicht mehr zwischen verfahrensorientierter und wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung (F&E) unterschieden wird. Anknüpfungspunkt ist in der EU zudem der umfassende Begriff der Verwendung im Sinne der BPR, weshalb bei der Umsetzung in die revVBP der umfassende Begriff "Umgang" gewählt wurde. Dies entspricht in der Tat eher den Verhältnissen in der F&E, in denen nicht das Inverkehrbringen von Produkten, sondern das Verwenden zu Versuchszwecken im Vordergrund steht.

Art. 13f Mitteilungspflicht für den Umgang bei Freisetzungsversuchen

Die neue Bestimmung entspricht dem vormaligen Art. 32 und musste nur geringfügig an Art. 56 BPR angepasst werden (vgl. Bemerkungen zu Art. 13e).

4. Abschnitt: Verfahren für Gesuche um Zulassungen und Absichtserklärungen

Art. 14 Allgemeines

Abs. 1

An dieser Stelle wird die Zuständigkeit der Anmeldestelle für das Einreichen von Zulassungsgesuchen deutlich gemacht. Die Aufhebung der Registrierung ist Konsequenz deren Ablösung durch die vereinfachte Zulassung (Art. 11i revVBP). Die Anerkennung und die Anerkennung einer Unionszulassung gelten gemäss Art. 7 revVBP als Zulassungsarten, so dass sie hier nicht zu nennen sind.

Abs. 2

Die Rahmenformulierung existiert in der BPR nicht mehr. Sie wurde durch die Biozidproduktefamilie abgelöst (vgl. Art. 1a, 2. Satz revVBP). Folglich ist der bisherige Abs. 2 aufzuheben. Der neue Abs. 2 enthält den Regelungsgegenstand des bisherigen Abs. 3.

Bst. c: Für die neue Zulassungsart "Anerkennung einer Unionszulassung" richten sich die Anforderungen nach Anhang 7, der auch die Anforderungen für die "Anerkennung" (Anerkennung einer nationalen Zulassung eines EWR-Staates) enthält.

Bst. e: Weil keine Zulassungen ZB mehr beantragt werden können (vgl. Art. 7 Bst. d), wurde der bisherige Bst. e eliminiert und durch den Inhalt des bisherigen Bst. f (Absichtserklärung) ersetzt.

bis Bst f: Die Anforderungen für einen Zulassungsantrag für den Parallelhandel sind im neuen Anhang 8 EU-konform geregelt.