Rapport explicatif

Art. 13d Produits biocides d’une famille de produits biocides

Une obligation de déclaration pour les produits d’une famille de produits biocides autorisée est stipulée ici. Cette disposition correspond à l’art. 17, par. 6, RPB. Les données nécessaires pour la déclaration ou les exceptions pour lesquelles aucune déclaration n’est requise sont consignées. L’obligation de déclaration avec évaluation consécutive par l'autorité et la validation implicite du produit si aucune objection n’est formulée par l’ON dans le cadre d’une prise de position dans le délai imparti (30 jours) représentent une solution intermédiaire entre une autorisation et le libre choix de mettre sur le marché. L’allègement accordé dans le cas présent pour la mise sur le marché résulte du fait que l'autorité a procédé à une évaluation approfondie dans la « fourchette » demandée à l’occasion de l’autorisation de la famille de produits biocides et que le produit biocide qui doit être mis sur le marché se situe dans cette « fourchette ».

Les critères auxquels l'autorité doit se référer après la déclaration d’un produit biocide d’une famille de produits biocides dans le cadre de ses 30 jours d’évaluation ressortent de l’art. 11f.

Section 3c Obligation de consigner et de déclarer pour la recherche et le développement

Art. 13e Obligation de consigner pour la recherche et le développement

Ces dispositions correspondent à l’ancien art. 31 et n’ont requis que de légers ajustements à l’art. 56 RPB. Il n'y a désormais plus de distinction, en ce qui concerne l’obligation de consigner et de déclarer, entre recherche et développement de production et recherche et développement scientifiques, contrairement à ce que prescrivait la directive 98/8/CE.

La notion d'utilisation a été rajoutée, ce qui correspond mieux à la situation en matière de recherche et développement où il ne s’agit pas tant de la mise sur le marché de produits que de l’utilisation à des fins de recherche.

Art. 13f Obligation de déclarer l'utilisation d'essais de dissémination

La nouvelle disposition correspond à l’ancien art. 32 et n’a requis que de légers ajustements à l’art. 56 RPB (voir les observations relatives à l’art. 13e).

Section 4 Procédure pour les demandes d’autorisation et la déclaration d’intention

Art. 14 Généralités

Al. 1

La compétence de l’ON concernant le dépôt de demandes d’autorisation est soulignée à cet endroit. La suppression de l’enregistrement résulte de son remplacement par l’autorisation simplifiée (art. 11i OP-Biorév). Conformément à l’art. 7 OPBiorév, la reconnaissance et la reconnaissance d’une autorisation de l’Union sont considérées comme des types d’autorisations à proprement parler et elles n’ont donc pas besoin d’être citées ici.

Al. 2

La formulation-cadre n’existe plus dans le RPB. Elle a été remplacée par la famille de produits biocides

e

(voir l’art. 1a, 2 phrase, OPBiorév). La teneur de l’al. 2 doit par conséquent être abrogée. Le nouvel al. 2 correspond à l’ancien al. 3.

Let. c : les exigences relatives au nouveau type d’autorisation « reconnaissance d’une autorisation de l’Union » se fondent sur l’annexe 7, qui inclut également les exigences relatives à la « reconnaissance » (reconnaissance d’une autorisation nationale d’un Etat de l’EEE).

Let. e : plus aucune autorisation AC ne pouvant être demandée (voir l’art. 7, let. d), la let. e a été éliminée et remplacée par le contenu de l'ancienne let. f(déclaration d’intention).

Let. f : les exigences relatives à une demande d’autorisation de commerce parallèle sont réglées

bis

conformément aux dispositions de l’UE dans la nouvelle annexe 8 .