Rapport explicatif

de manière à couvrir les frais. Dans un souci de rapprochement avec le droit de l’UE, notamment dans la perspective de l’ARM, il s’agit toutefois de facturer une avance sur les frais selon le nouvel art. 57, al. 2, OPBiorév.

Al. 2

La validation, à savoir le contrôle du caractère complet du dossier, représente un contrôle formel pour les différents types d’autorisation du RPB et doit avoir lieu dans un délai de 30 jours suivant la réception des émoluments.

Al. 3

Si le dossier est incomplet, un délai de 90 jours est généralement concédé au demandeur pour compléter le dossier. Il s’ensuit que le délai prescrit peut être allongé ou raccourci quand les circonstances l’exigent.

Al. 4

Une fois que le demandeur a complété le dossier, l’ON vérifie si les compléments sont suffisants ou non. Il doit à nouveau effectuer ce contrôle dans un délai de 30 jours.

Al. 5

Explicite

Al. 6

Il s’agit de la réglementation en vigueur de l’art. 16, al. 4, OPBio.

Al. 7

Il s’agit de la réglementation en vigueur de l’art. 16, al. 5, OPBio.

Art. 17 Evaluation

Al. 1

Les al. 1 et 2 de l’OPBio sont réunis en un seul alinéa. L’évaluation s’étend aux nouveaux types d’autorisation et est toujours réalisée conformément à l’annexe de l’UE consacrée à l’évaluation : l’annexe VI de la directive 98/8/CE est devenue l’annexe VI du RPB.

Al. 2 (précédemment al. 3)

Les renvois ont été adaptés au RPB. De plus amples détails sont fournis dans le commentaire relatif à l’art. 9.

Al. 3 (nouveau)

L’évaluation comparative des produits biocides avec des substances actives dont la substitution est envisagée constitue une nouveauté du RPB. Cette évaluation (art. 11h) doit être réalisée en Suisse de la même manière que dans l’UE.

Al. 5 (nouveau)

Le rapport d’évaluation doit être établi selon l’art. 8 RPB pour les autorisations AL et AnL déterminantes pour l’ARM ainsi que pour l’autorisation simplifiée. Des rapports d’évaluation étaient déjà élaborés auparavant dans l’UE, même si la directive 98/8/Ce ne le prévoyait pas expressément. Pour l’autorisation AL et AnL, le rapport d’évaluation doit être établi dans un délai de 365 jours, comme dans l’UE (art. 30, par. 3, RPB). Pour l’autorisation simplifiée, le délai est de 90 jours (art. 26, par. 3, RPB).

Al. 6 (nouveau)

L’al. 6 correspond à la réglementation du précédent art. 18 (Compléments d’information), qui est abrogé. Si des données supplémentaires sont exigées pour l’évaluation, un délai adapté à leur obtention doit être fixé. Si la réalisation d’une nouvelle étude est p. ex. exigée, la durée de réalisation et d’interprétation doit être prise en compte.