Ergebnisbericht

Für meldepflichtige Medikamente:

Der SGV, Intergenerika, die ASSGP und Scienceindustries zweifeln daran, ob mit dieser Verordnungsänderung eine bessere Abgrenzung von Arzneimitteln gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln oder Medizinprodukten erreicht werden kann. Entsprechend lehnte Scienceindustries diesen Vorstoss stets ab, welche Haltung auch heute unverändert gilt. Sie denken nicht, dass die geplante Änderung zu einer Klärung auf Seiten der Patientinnen und Patienten führen wird. Eher ist das Gegenteil zu befürchten, insofern als dass diese davon ausgehen könnten, es gäbe auch Arzneimittel, welche nicht behördlich zu genehmigen sind.

Der SGV, Intergenerika, die ASSGP und Scienceindustries befürchten weiterhin, dass unnötige zusätzliche Mehrkosten ausgelöst werden und erachten es daher als wichtig, dass Werbemittel, die vor Inkrafttreten der neuen Verordnung freigegeben wurden, während einer Übergangsfrist von 5 Jahren unverändert weiter eingesetzt werden können. Werbemittel (Broschüren, Inserate, TV-Spots) sind in ihrer Produktion oft aufwendig und kostenintensiv. Mit Blick auf diesen Umstand lassen die Firmen entsprechende Materialien in aller Regel in grossen Mengen produzieren, lagern diese für einen gewissen Zeitraum (im Verlauf mehrerer Jahre) ein und setzen sie unverändert ein. Es daher unverhältnismässig, wenn man die Hersteller zwingen würde, aufgrund einer vergleichsweise geringfügigen Modifikation ihren ganzen Bestand an bereits produzierten Werbemitteln zu vernichten. Sie fordern deshalb grosszügig bemessene Rahmenbedingungen für die nötigen Umstellungen. Konkret erwarten sie, dass Werbemittel (Broschüren, Inserate, TV-Spots), die vor Inkrafttreten der neuen Verordnung freigegeben wurden, während einer Übergangsfrist von 5 Jahren unverändert weiter eingesetzt werden können. Desweiteren tangiert das Fehlen der neu vorgeschriebenen Ergänzung „zugelassen“ im Pflichthinweis in keiner Weise die Arzneimittelsicherheit und ist somit unbedenklich.

Auch für den SVKH ist es wichtig, dass Werbemittel, die vor Inkrafttreten der neuen Verordnung freigegeben wurden, während einer Übergangsfrist von 5 Jahren unverändert weiter eingesetzt werden können, da die Anpassungen des Pflichttextes mit einem beträchtlichen Aufwand verbunden sind, der Zeit in Anspruch nimmt. Ohne längere Übergangsfrist wären die Zulassungsinhaber gezwungen, bereits produzierte Materialien zu vernichten.

Der SGV hält zudem fest, dass die Motion Eder überwiesen wurde und nun das Bestreben im Vordergrund stehen muss, eine praxistaugliche Umsetzung sicherzustellen.

Für Intergenerika, die ASSGP und Scienceindustries ist es zudem wichtig, dass die bildliche Darstellung gemäss Art. 17a Absatz 2 freiwillig ist und bleibt.

Die GRIP hat nichts gegen die angestrebten Änderungen der AWV einzuwenden, sofern die Verwendung der bildlichen Darstellung zur Bewerbung des Arzneimittels mit dem Status "zugelassenes Arzneimittel" auf freiwilliger Basis erfolgt und diese Regelung auch inskünftig so bleiben wird. Sie verlangt, dass eine ausreichende Übergangszeit (5 Jahre) eingeräumt wird, während der bereits produzierte Werbemittel weiterhin eingesetzt werden können. Die Unternehmen sollen diese Werbemittel-Bestände aufbrauchen können, ohne dass wegen einer vergleichsweise geringfügigen Änderung, die in keiner Weise die Arzneimittelsicherheit tangiert, beträchtliche Kosten generiert werden.

Der SVKH ist grundsätzlich mit dem Verordnungsentwurf einverstanden, namentlich der Aufhebung von Art. 22 Bst. p der AWV. Aus Sicht des SVKH sollten folgende Punkte konkretisiert werden: Für die OTC-Industrie und den Fachhandel ist es zentral, dass die PatientInnen/KundInnen nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel oder Medizinprodukte nicht verwechseln. Auch müssen die für die Zulassung, Herstellung und Abgabe zu berücksichtigenden umfangreichen Anforderungen an Qualität und Wirksamkeit durch die Patienten/Kunden nachvollzogen werden können. Die