Ergebnisbericht

1 Ausgangslage

Die Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001¹ (AWV) ist am 1. Januar 2002 in Kraft getreten. Sie stützt sich auf die Artikel 31 bis 33 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000² (HMG) und regelt die Fach- und Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel der Human- und der Veterinärmedizin sowie für Transplantatprodukte nach Artikel 3 Buchstabe d des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004³ (Art. 1 Abs. 1 und 1^bisAWV).

Gemäss Artikel 22 Buchstabe p AWV darf die Werbung für ein Arzneimittel nicht auf dessen Zulassung hinweisen (unzulässiges Werbeelement). Die vom Parlament an den Bundesrat überwiesene Motion Eder "Swissmedic-Zulassung eines Arzneimittels als erlaubtes Werbeelement" (13.3393)⁴ vom 5. Juni 2013 verlangt diesbezüglich eine Änderung: Zulassungsinhaberinnen sollen in der Werbung erwähnen dürfen, dass das Arzneimittel zugelassen ist und dadurch die Möglichkeit erhalten, im Rahmen der Werbung ein Qualitätssiegel anzubringen (z. B. "behördlich genehmigtes Arzneimittel"). Die Motion bezweckt im Wesentlichen eine bessere Abgrenzung zwischen Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten für Konsumentinnen und Konsumenten bzw. Patientinnen und Patienten in der Werbung.

In seiner Stellungnahme vom 28. August 2013 zur genannten Motion befürwortet der Bundesrat ein behördliches Qualitätssiegel, welches die Qualität der Produkte in der Publikumswerbung besser ausweist und die Abgrenzung gegenüber anderen Produktekategorien (beispielsweise Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte) erleichtert. Er hält jedoch fest, die sachgerechte Meinungsbildung von Patientinnen und Patienten dürfe nicht erschwert werden; insbesondere müsse gewährleistet bleiben, dass keine falschen Erwartungen an Qualität, Wirksamkeit, Zusammensetzung oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels geweckt werden.

Das Anliegen der Motion war im Parlament im Grundsatz unbestritten. Der vorliegende Vorschlag setzt dieses Anliegen um: einerseits durch die Anpassung der Regelungen zu den Pflichthinweisen und andererseits mit der Schaffung der Möglichkeit, mit einem klar definierten bildlichen Hinweis den Zulassungsstatus zu bewerben.

Die Motion fordert den Bundesrat auf, bezüglich der Werbung mit dem Zulassungsstatus bei den meldepflichtigen Arzneimitteln ohne Indikation eine separate Lösung zu prüfen. Es handelt sich dabei um Arzneimittel, welche durch ein Meldeverfahren zugelassen werden, namentlich homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation, deren Ausgangsstoffe in der vom Institut publizierten Liste der homöopathischen und anthroposophischen Stoffe (HAS-Liste⁵) aufgeführt sind und deren Wirkstoffe in einer bestimmten Verdünnung bzw. Konzentration vorliegen (Art. 19 der Komplemtentär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006⁶; KPAV).

Da es sich bei den im Meldeverfahren zugelassenen Arzneimitteln trotz der stark vereinfachten Zulassung auch um Arzneimittel mit dem Status "zugelassenes Arzneimittel" handelt, verzichtet der Bundesrat zum heutigen Zeitpunkt auf eine separate Lösung für diese Kategorie von Arzneimitteln.

Das Inkrafttreten der vorliegenden Verordnungsänderung ist für das erste Quartal des Jahres 2016 geplant. Im Anschluss an die Revision des Heilmittelgesetzes⁷ erfolgt eine Anpassung des Verordnungsrechts, welche auch die übrigen Bestimmungen zur Arzneimittelwerbung umfassen wird.