Rapport sur les résultats

1 Contexte

L’ordonnance sur la publicité pour les médicaments du 17 octobre 2001¹ (OPuM) est entrée en vigueur le 1er janvier 2002. Elle se fonde sur les art. 31 à 33 de la loi sur les produits thérapeutiques du 15 décembre 2000² (LPTh) et règle la publicité destinée aux professionnels et au public pour les médicaments prêts à l’emploi à usage humain ou vétérinaire ainsi que pour les transplants standardisés au sens de l’art. 3, let. d, de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation du 8 octobre 2004³ (art. 1, al. 1 et 1^bis, OPuM).

En vertu de l’art. 22, let. p, OPuM, la publicité pour un médicament ne peut pas mentionner qu’il est autorisé (élément publicitaire illicite). La motion Eder du 5 juin 2013 « Faire de l’autorisation accordée par Swissmedic pour un médicament un élément publicitaire » (13.3393)⁴, transmise par le Parlement au Conseil fédéral, demande la modification suivante : les titulaires d’une autorisation doivent pouvoir mentionner dans la publicité que le médicament est autorisé et recourir à un label de qualité dans la publicité (p. ex., « médicament officiellement approuvé »). La motion vise essentiellement à donner aux consommateurs et aux patients la possibilité de mieux faire la distinction, dans la publicité, entre médicaments, compléments alimentaires et dispositifs médicaux

Dans son avis du 28 août 2013 sur ladite motion, le Conseil fédéral soutient la création d’un label officiel qui atteste mieux de la qualité des médicaments et permette au grand public de faire facilement la distinction entre les médicaments et d’autres catégories de produits (p. ex., compléments alimentaires, dispositifs médicaux). Il précise cependant qu’un label ne doit pas rendre le choix des patients plus difficile ; il s’agit en particulier de s’assurer que cette nouveauté ne crée pas de fausses attentes concernant la qualité, l’efficacité, la composition ou l’innocuité des médicaments.

Sur le fond, l’objet de la motion n’a pas été contesté au Parlement. La présente modification de

l’OPuM met en œuvre la motion : d'une part, avec l'adaptation de la réglementation des mentions obligatoires et, d'autre part, avec la nouvelle possibilité de faire apparaître une représentation graphique clairement définie du statut d'autorisation comme élément publicitaire.

La motion demande au Conseil fédéral d'examiner si une solution spécifique est nécessaire pour les médicaments sans indication soumis à déclaration. Il s'agit de médicaments autorisés sur la base d’une déclaration, notamment les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans mention de l'indication, dont les matières premières figurent dans la liste des substances homéopathiques et anthroposophiques (Liste SHA⁵) et qui contiennent des principes actifs dans une dilution ou une concentration déterminée (art. 19 de l’ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments du 22 juin 2006⁶; OAMédcophy).

Comme les médicaments soumis à déclaration bénéficient également du statut de médicaments autorisés, et bien que la procédure d’autorisation soit fortement simplifiée, le Conseil fédéral n'envisage pas, pour l'instant, de solution distincte concernant cette catégorie de médicaments.

L’entrée en vigueur de la présente modification de l’OPuM est prévue pour le premier trimestre 2016. La révision de la loi sur les produits thérapeutiques⁷ entraînera nécessairement une adaptation des ordonnances y afférentes, au nombre desquelles les dispositions relatives à la publicité pour les médicaments.