Erläuternder Bericht

Medizinprodukteregulierung verwendet, jedoch in einer anderen Bedeutung. Die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV)⁹ verweist für die Regulierung von Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnostik auf die Richtlinie 98/79/EG¹⁰, welche in Artikel 1 die In-vitro-Diagnostika ausführlich und abweichend von Artikel 3 Buchstabe j GUMG definiert. Zu beachten ist zudem, dass gestützt auf die Definition in der genannten EU-Richtlinie nur In-vitro-Diagnostika, die für genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich verwendet werden, dem Heilmittelrecht unterstehen, nicht aber solche, die ausserhalb des medizinischen Bereichs verwendet werden. Um hier Rechtsunsicherheiten zu vermeiden, ist die Begriffsdefinition im GUMG zu überarbeiten bzw. die Verwendung der Begrifflichkeiten im GUMG zu ändern.

DNA-Profile

Bei der Erstellung eines DNA-Profils zur Klärung der Abstammung oder zur Identifizierung wurde lange Zeit gleich wie bei den DNA-Profilen im Strafrechtsbereich ausschliesslich auf unverwechselbare genetische Merkmale in den nicht-codierenden Sequenzen der DNA zurückgegriffen. Als nicht-codierende Sequenzen der DNA werden diejenigen Teile des Erbguts bezeichnet, die keine Gene beinhalten und für die Herstellung von Eiweissen nicht relevant sind. Der codierende Teil der DNA, der in den Bereichen Medizin, Arbeit, Versicherung und Haftpflicht des GUMG im Vordergrund steht, wurde hingegen nicht analysiert.

Die nicht-codierenden Sequenzen wurden bis vor wenigen Jahren noch als "junk-DNA" bezeichnet, weil man davon ausging, dass sie keine Funktion innehaben. Heute weiss man, dass auch diese Sequenzen abgelesen werden und RNA daraus resultiert. Sie können vielfältige Funktionen ausüben und die Herstellung von Proteinen unterstützen¹¹. Zudem können auch bei der Analyse von nicht-codierenden Elementen gesundheitsrelevante Informationen (z.B. Aneuploidien) zu Tage treten. Die vermeintlich klare Grenze von codierenden und nicht-codierenden Abschnitten besteht demnach in der beschriebenen Form nicht. Darüber hinaus werden im Ausland bei komplexen Fragestellungen zu verwandtschaftlichen Beziehungen (Inzest, Abklärungen über mehr als eine Generation, Geschwister, Grosseltern) oder bei der Identifizierung von Personen in einem Strafverfahren zunehmend auch codierende Abschnitte der DNA analysiert.

Die Definition von DNA-Profilen entspricht damit nicht mehr dem heutigen Wissensstand und ist zu überarbeiten.

1.2.6 Genetische Untersuchungen im Hinblick auf eine Bluttransfusion oder Transplantation von Gewebe, Zellen und Organen

Im Vorfeld von Transplantationen und Transfusionen werden immer eine Abklärung der Gewebeverträglichkeit (HLA-Typisierung) und eine Blutgruppenbestimmung durchgeführt, um die Kompatibilität zwischen der Spenderin oder dem Spender und

9 SR 812.213