Erläuternder Bericht

beteiligten Akteure im Bereich der DNA-Profile festzuhalten. Nicht nur das Erstellen eines DNA-Profils in einem Laboratorium müsse behördlich anerkannt sein, sondern auch die Vermittlungstätigkeit von - insbesondere ausländischen - Unternehmungen in der Schweiz soll gewissen Regeln unterworfen werden. Es soll des Weiteren geprüft werden, ob bezüglich Auslandsachverhalten ein Regelungsbedarf besteht.

Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) und Swissmedic

Die SAS und Swissmedic überprüfen im Rahmen ihrer Tätigkeit die Einhaltung der Anforderungen des GUMG in medizinisch-genetischen Laboratorien sowie in Laboratorien, die DNA-Profile erstellen. Im Zusammenhang mit den neuen Sequenziermethoden (Hochdurchsatzsequenzierung) haben die beiden Stellen angeregt, die Aufklärung und Beratung der Patientinnen und Patienten sowie die Aspekte des Datenschutzes entsprechend anzupassen. Zudem sei die Bewilligungspflicht für Laboratorien stufenweise zu regulieren, indem für ausgelagerte Teilschritte unterschiedliche Anforderungen formuliert werden. Ausserdem solle die Entwicklung der nicht-invasiven pränatalen Untersuchungen kritisch beobachtet und klare Rahmenbedingungen und Anforderungen an die Durchführung dieser Untersuchungen gestellt werden.

Einholung der Rückmeldungen verschiedener Expertinnen und Experten

Im Rahmen der Vorbereitungsarbeiten zur Revision wurden zwei Expertenhearings zu den beiden Themen „Neue Technologien“ und "DNA-Profile" durchgeführt.

- Neue Technologien: Mit Vertreterinnen und Vertretern von öffentlichen und

privaten genetischen Laboratorien und Swissmedic wurden die Implikationen der neuen Untersuchungsmethoden auf die medizinisch-genetische Diagnostik und die Gesetzgebung diskutiert. Die von den Experten geäusserten Anliegen betreffen insbesondere den Umgang mit Überschussinformationen. Zudem regen sie an, die Anforderungen an veranlassende Ärztinnen und Ärzte in Bezug auf die Aufklärung und Beratung sowie an die Regelung der Mitteilung von Untersuchungsergebnissen zu konkretisieren.

- DNA-Profile: Aus dem Hearing mit Vertreterinnen und Vertretern von

rechtsmedizinischen Instituten, Privatlaboratorien, dem Bundesamt für Polizei (fedpol) und der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) gingen insbesondere das Anliegen betreffend der Neudefinition des Begriffs „DNA-Profil“ und des Verbots der Mitteilung von medizinisch relevanten Nebenbefunden hervor.

1.3 Die beantragte Neuregelung

1.3.1 Umfassende Erweiterung des Geltungsbereichs mit abgestufter Regelungsdichte entsprechend dem Missbrauchspotenzial und dem Schutzbedarf von betroffenen Personen

Der Geltungsbereich wird im Vorentwurf wesentlich erweitert. Er umfasst neu nahezu alle genetischen Untersuchungen am menschlichen Erbgut, namentlich auch genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs sowie die Untersuchungen von Veränderungen des Erbguts, die nach der Embryonalphase erworben