Rapport explicatif

- Nouvelles technologies : des représentants de laboratoires génétiques publics

et privés ainsi que Swissmedic ont discuté de la législation et des implications des nouvelles méthodes d’analyse pour le diagnostic de génétique médicale. Les demandes exprimées par les experts portent en particulier sur la gestion des informations supplémentaires. Ils suggèrent en outre de concrétiser les exigences posées aux médecins prescripteurs pour l’information et le conseil et relatives à la réglementation de la communication des résultats d’analyse.

- Profils d’ADN : l’audition avec les représentants d’instituts de médecine lé-

gale, de laboratoires privés, de l’Office fédéral de la police (fedpol) et du Service d’accréditation suisse (SAS) a notamment porté sur une nouvelle définition du terme « profil d’ADN » et sur l’interdiction de la communication des observations accessoires pertinentes sur le plan médical.

1.3 Nouvelle réglementation proposée

1.3.1 Élargissement étendu du champ d’application avec une densité réglementaire échelonnée en fonction du potentiel d’abus et du besoin de protection des personnes concernées

Le champ d’application est élargi substantiellement dans le présent avant-projet. Il englobe désormais l’immense majorité des analyses génétiques du patrimoine héréditaire humain, dont les analyses génétiques en dehors du domaine médical et les analyses portant sur les modifications du patrimoine génétique acquises après la phase embryonnaire. Sont exclues du champ d’application les analyses qui sont suffisamment réglementées sur le plan législatif dans d’autres domaines (cf. ch. 1.3.2).

L’élargissement du champ d’application doit permettre d’atteindre les buts suivants :

- créer une sécurité juridique en clarifiant la question de l’admissibilité d’analyses qui n’entrent pas dans le champ d’application dans le droit en vigueur ;

- définir des exigences minimales auxquelles doivent satisfaire l’ensemble des analyses génétiques ;

- désamorcer le problème de délimitation entre les analyses génétiques qui sont réglées dans la loi en vigueur et celles qui ne le sont pas ; et

- protéger toutes les caractéristiques génétiques particulièrement sensibles dans une perspective d’avenir, aussi celles qui sont acquises au cours de la vie.

Comme toutes les analyses génétiques ne doivent pas répondre aux mêmes exigences, le Conseil fédéral propose différentes densités réglementaires pour certains domaines en tenant compte des conséquences d’un éventuel abus et du besoin de protection des personnes concernées.

Les divers aspects liés à l’élargissement du champ d’application sont résumés ciaprès.