Ergebnisbericht

Bericht über die Ergebnisse der Vernehmlassung zur Totalrevision des GUMG

die absehbaren Entwicklungen bei IT-Anwendungen es erlauben werden, zukünftig durch die Kombination von Informationen mit geringem Aufwand Personen zu identifizieren (BE, BS, GR, ZG, ZH, priv; für SO gilt dies auch für genetische Daten). BE, GR, SO, ZG und ZH sowie priv beantragen aus diesen Gründen eine Streichung dieses Absatzes. Für andere Vernehmlassungsteilnehmende ist der Sinn dieses Absatzes nicht ersichtlich, weshalb auch sie eine Streichung beantragen (SG, FMH, KSBL, SGMO, SGPath, SGSen). Verschiedene Stellen erachten die Widerspruchslösung angesichts der Verwendung sensibler Daten als nicht ausreichend und fordern, dass eine schriftliche Zustimmung vorliegen muss (Grüne, ap, br, HGS, SAG, vahs,); ihnen zufolge ist der Artikel mit „nach hinreichender, dokumentierter Aufklärung einer Anonymisierung schriftlich zustimmt“ zu ergänzen und die Standards für die Aufklärung sind zu definieren. KLCH und SAKK bemerken, dass es in der Praxis kaum zu kontrollieren ist, ob Patienten einer Weiterverwendung für Qualitätszwecke widersprochen haben (KLCH), bzw. ob die im Gesetzesentwurf geplante Information des Patienten erfolgte (SAKK). Gleichzeitig ist es für die Qualitätssicherung von grösster Bedeutung, auf anonymisierte Proben zurückgreifen zu können, weshalb sie eine Streichung dieses Absatzes beantragen. Für SAKK ist es zudem fragwürdig, weshalb vollständig anonymisierte Proben nicht für weitere Zwecke verwendet werden sollten; es erscheint SAKK aber wichtig, dass der Geltungsbereich auch für Proben, die im Ausland analysiert werden, anwendbar ist. SGMP und SGSen weisen darauf hin, dass Absatz 2 zu einschränkend ist und Patienten potentiell schädigt. Sie beantragen, die Regelung so anzupassen, dass die Verwendung von anonymisierten Proben für die Qualitätssicherung ohne Information bzw. Zustimmung der betroffenen Person möglich ist.

Verschiedentlich wird ein zusätzlicher Absatz 3 gefordert. So begrüssen GUMEK und SSPH+ zwar, dass die Vollzugspraxis des BAG bezüglich Qualtitätssicherung, welche sich an die Empfehlung der Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen anlehnt, in den Erläuterungen festgehalten wird. Da jedoch dieser Aspekt für die Qualität von genetischen Untersuchungen zentral ist, empfehlen sie, diese Regelung im Gesetz festzuhalten. Sie schlagen einen neuen Absatz 3 vor, welcher den anonymisierten Einsatz von Proben im Rahmen der Qualitätssicherung und zu Schulungszwecken ohne explizite Zustimmung der betroffenen Person zulässt. Damit würden auch die Bereiche der Lehre sowie der Aus-, Weiter- und Fortbildung miterfasst. Auch Insel und UniBE-Med fänden einen solchen Absatz wünschenswert. QUALAB und SGMG schliesslich betonen, dass es zur Qualitätssicherung unabdingbar ist, anonymisierte Proben auch ohne explizites Einverständnis der Person verwenden zu dürfen, weshalb auch sie einen entsprechenden Absatz vorschlagen.

Artikel 11 Genetische Tests zur Eigenanwendung

FR und UniFR sind der Meinung, dass die Abgrenzung zwischen genetischen Analysen und DNA-Profilen die Gegebenheiten nur ungenügend berücksichtigt. GE, JU, SP und mws unterstützen den Vorschlag, dass nur nicht medizinische und keine Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften als genetische Tests zur Eigenanwendung vertrieben werden dürfen. EVP will hingegen keine Tests zur Eigenanwendung bewilligen lassen; alle Tests sollen ärztlich verschrieben und durch Fachpersonen begleitet werden. Andere fordern, dass die Tests zur Eigenanwendung genauer definiert werden (Grüne, ap, br, HGS, SAG, vahs). ACSI, FRC, SDV und SKS sind kritisch gegenüber nicht medizinischen Tests eingestellt und wollen diese nur zulassen, wenn sie entsprechend fachlich begleitet werden. Gensuisse will, dass die Definition der Tests zur Eigenanwendung in Artikel 3 aufgenommen wird. IDS NE, SSPH+ und SwissUni akzeptieren die Neuregelung nicht und wünschen die Beibehaltung der bisherigen Regelung mit dem Zusatz, dass auch der direkte Verkauf durch das Internet an Personen für eine Verwendung verboten sein soll, die nicht der beruflichen oder gewerblichen Tätigkeit dieser Person zugerechnet werden kann. NEK empfiehlt eine kontrollierte Entnahme der Probe auch bei diesen Tests. Progenom findet die Abgabe von Tests zur Eigenanwendung problematisch, weil nicht sichergestellt wird, welches Genmaterial zur Untersuchung eingeschickt wird und verlangt die Streichung oder eine Neuformulierung unter Berücksichtigung des Missbrauchspotentials. SDV will zusätzlich den Datenschutz und die Bestimmungen zur möglichen Weiterverwendung geregelt haben.