Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la procédure de consultation relative à la révision totale de la LAGH

et priv demandent de biffer cet alinéa. D’autres participants disent ne pas comprendre le sens de cet alinéa et demandent également sa suppression (SG, FMH, KSBL, SGMO, SGPath, SGSen). Plusieurs participants estiment que le modèle de l’opposition n’est pas suffisant en ce qui concerne l’utilisation de données sensibles et demandent un consentement écrit (Verts, ap, br, HGS, SAG, vahs) ; ils proposent de compléter cet article par „nach hinreichender, dokumentierter Aufklärung einer Anonymisierung schriftlich zustimmt“ (« a consenti par écrit à une anonymisation après avoir reçu une information documentée suffisante ») et demandent de préciser les modalités de l’information. KLCH et SAKK font remarquer que dans la pratique, il sera difficile de contrôler dans quelle mesure des patients se sont opposés à une réutilisation des échantillons et des données génétiques à des fins de qualité (KLCH) ou si l’information du patient prévue par le projet de loi a effectivement eu lieu (SAKK). En termes d’assurance de qualité, il est par ailleurs extrêmement important de pouvoir se référer à des échantillons anonymisés, raison pour laquelle ils demandent de biffer cet alinéa. SAKK estime en outre discutable que les échantillons totalement anonymisés ne puissent pas être utilisés à d’autres fins, mais considère important que les échantillons analysés à l’étranger entrent également dans le champ d’application de la loi. SGMP et SGS font remarquer que l’al. 2 est trop restrictif et qu’il peut potentiellement nuire aux patients. Ils demandent de modifier la réglementation de manière à ce que l’utilisation d’échantillons anonymisés puisse également être possible sans information ou consentement de la personne concernée dans le cadre de l’assurance de qualité.

Plusieurs participants demandent la création d’un alinéa 3 supplémentaire. GUMEK et SSPH+ saluent le fait que la pratique de l’OFSP en matière d’exécution de l’assurance de qualité, pratique qui s’inspire des recommandations de la Commission d’experts pour l’analyse génétique humaine, soit mentionnée dans le rapport explicatif. Considérant toutefois que cet aspect a une importance déterminante pour la qualité des analyses génétiques, ils recommandent d’ancrer cette réglementation dans la loi. Ils proposent de compléter cet article par un nouvel alinéa autorisant l’utilisation d’échantillons anonymisés sans le consentement explicite de la personne concernée dans le cadre de l’assurance de qualité et à des fins de formation. La formation engloberait l’enseignement ainsi que la formation de base, postgrade et continue. Insel et UniBE-Med estiment eux aussi qu’un nouvel alinéa dans ce sens serait souhaitable. Enfin, QUALAB et SGMG remarquent que dans une optique d’assurance de qualité, il est absolument indispensable de pouvoir utiliser des échantillons anonymisés sans le consentement explicite de la personne concernée. Ils demandent par conséquent également la création d’un alinéa correspondant.

Art. 11 Autotests génétiques

FR et UniFR estiment que la distinction entre analyses génétiques et profils d’ADN ne tient pas suffisamment compte de la réalité du terrain. GE, JU, PS et mws soutiennent la proposition selon laquelle seuls peuvent être mis en circulation des autotests génétiques destinés à des analyses non médicales et ne mettant pas en évidence des caractéristiques particulièrement sensibles. Pour sa part, PEV s’oppose à toute autorisation en faveur d’autotests génétiques ; tous les tests doivent être prescrits par un médecin et accompagnés par des professionnels. D’autres participants demandent que les autotests soient mieux définis (Verts, ap, br, HGS, SAG, vahs). ACSI, FRC, SDV et SKS se déclarent critiques à l’égard des autotests ; ils acceptent de les autoriser à la condition qu’ils soient encadrés en conséquence par des professionnels. Gensuisse demande que la définition des autotests figure à l’art. 3. IDS NE, SSPH+ et SwissUni s’opposent à la nouvelle réglementation ; ils souhaitent conserver l’ancienne et demandent de la compléter en précisant que la vente directe par Internet est interdite même si ces produits ne sont pas destinés à une utilisation professionnelle ou commerciale par les personnes qui les commandent. NEK recommande un prélèvement contrôlé des échantillons également pour ces tests. Progenom estime que la remise d’autotests pose un problème car on ne peut pas savoir quel matériel génétique est envoyé pour être analysé ; il demande de biffer cet article ou de le reformuler en tenant compte du risque d’abus. SDV souhaite que l’on réglemente la protection des données et les dispositions régissant la réutilisation potentielle.