Ergebnisbericht

die Versicherer. Die exakte Erfassung der Leistungen erfordere Anpassungen in den Abrechnungssystemen, die eine Vorlaufzeit von mindestens einem Jahr bedingen würden. Der Nutzen der Datensammlung sei unklar und könne zu falschen Schlussfolgerungen führen. Die Indikation liege zudem den Versicherern in der Regel nicht vor, da die individuellen Informationen vom Vertrauensarzt beurteilt und vertraulich behandelt würden. Aus diesen Gründen schlägt santésuisse folgende Formulierung des Buchstabe g vor: "die Krankenversicherer liefern dem BAG jeweils per Ende März eine Auswertung der Einzelfallbeurteilungen mit Angaben des Eingangsdatums des Gesuchs um Kostengutsprache, des Therapiegebiets, des Namen des Arzneimittels, des Namen der Zulassungsinhaberin und des Datums des Leistungsentscheids."

APA und mfe stellen sich gegen Artikel 28 Absatz 3 Buchstabe g KVV, da dieser das Patientengeheimnis verletze.

Die FMH lehnt Artikel 28 Absatz 3 Buchstabe g KVV ab, da dieser gegen Artikel 13 BV, gegen Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe d KVAG und gegen das Datenschutzgesetz verstosse. Das BAG habe weder den Auftrag noch die Erlaubnis, für jeden Versicherten in der Schweiz einen Gesundheitslebenslauf zu erfassen. Dazu fehle die gesetzliche Grundlage. In der Pädiatrie und Kinder-und Jugendpsychiatrie, in der Onkologie und der Gynäkologie würden mangels klinischer Zulassungsstudien zahlreiche Arzneimittel im off-label-use eingesetzt, weshalb diese Patienten besonders betroffen wären. Die SMCF begrüsst grundsätzlich die Überwachung von off-label verabreichten Arzneimitteln, damit ein schädlicher Missbrauch für den Patienten vermieden werde.

Der SGV lehnt die Ergänzung in Artikel 28 Absatz 3 Buchstabe g KVV ab, da die zusätzliche Datenlieferung sowohl bei den Versicherern als auch im BAG einen Mehraufwand bei fragwürdigem Nutzen bedeuten würde und diese somit unverhältnismässig wäre. Zudem fehle die Rechtsgrundlage, um derartige personenbezogene Datenlieferungen einzufordern.

interpharma und vips sind der Ansicht, dass für eine Evaluation der Vergütung im Rahmen von Artikel 71a und b KVV konkrete Zielsetzungen fehlen würden. Eine detaillierte Lieferung von Daten über jeden Einzelfall durch die Krankenversicherer, wie sie in Artikel 28 Absatz 3 Buchstabe g KVV vorgesehen sei, sei unverhältnismässig. Es bestehe die Gefahr, dass ohne weitere kontextuelle Information des Einzelfalles, wie Vortherapien, Begleiterkrankungen, Biomarker-Status, Grund der Therapiewahl etc. Fehlschlüsse aus solchen Daten gezogen würden. Eine Veröffentlichung der Höhe der Vergütung und damit des vom Versicherer mit der Zulassungsinhaberin ausgehandelten Rabattes würde Verhandlungen und eine erfolgreiche, patientenfreundliche und wirtschaftliche Umsetzung von Artikel 71a und 71b KVV untergraben.

ASSGP, scienceindustries und economiesuisse finden eine Evaluation im Rahmen von Artikel 71a-71c KVV im Jahr 2019 sinnvoll. Eine detaillierte Lieferung von Daten über jeden Einzelfall ohne konkrete Zielsetzung wie sie in Artikel 28 Absatz 3 Buchstabe g KVV vorgeschlagen worden sei, erscheine jedoch unverhältnismässig. Es bestehe die Gefahr von Fehlschlüssen, da kontextbezogene Informationen zum Einzelfall unberücksichtigt blieben. Das BAG als Aufsichtsbehörde solle von den Versicherern verlangen können, dass diese über ein Monitoring-Instrument verfügen müssten, welches ihnen erlaube, den Einsatz von Arzneimitteln via Artikel 71a-71c KVV zu überwachen. Denkbar sei auch die Schaffung eines Registers, das zusätzlich für die Forschung genutzt werden könnte, wenn Zulassungsstudien für spezifische Patientengruppen fehlen würden.

Helsana beantragt eine summarische Aufstellung über alle Einzelfälle mit dem Eingangsdatum des Gesuchs um Kostengutsprache, dem Namen des Arzneimittels, dem Namen der Zulassungsinhaberin und mit dem Datum des Leistungs- bzw. Ablehnungsentscheids. Die Übermittlung der Indikation im Einzelfall verstosse gegen die einschlägigen Bestimmungen von Daten- und Persönlichkeitsschutz und sei unverhältnismässig. Sie sei auch nicht praktikabel und verursache einen enorm hohen administrativen Aufwand. Ohne weitere Information wie z.B. Alter und Geschlecht, allfällige Vortherapien, Kombinationspräparate ja/nein, Begleiterkrankungen, Grund der Therapiewahl, genetische Form, Krankheitsverlauf etc. sei die Bekanntgabe der