Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

2 Verhältnis zum EU-Recht

Bei der Überarbeitung bestehender bzw. der Schaffung neuer Regelungen in der VAM wurden im Sinne eines autonomen Nachvollzugs die Bestimmungen der EU weitgehend berücksichtigt. Dies gilt bei den Zulassungsregelungen namentlich für den Bereich der Änderungen ("Variations"; siehe 2. Kapitel, 3. Abschnitt) und des pädiatrischen Prüfkonzepts (siehe Art. 5 VAM). Auch die Bestimmungen zur Marktüberwachung (Art. 59 ff. VAM) stehen im Einklang mit dem Recht der EU.

Nähere Ausführungen zu den massgeblichen EU-Regelungen können den jeweiligen Artikelerläuterungen entnommen werden. Für weitere Informationen zum Verhältnis der HMG-Revisionsvorlage zum EU-Recht kann zudem auf die Ausführungen in der Botschaft zum revHMG verwiesen werden.²⁹