Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 42 Seiten
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Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)
- Termingeborene (Geburt zwischen 37. und 42. Schwangerschaftswoche);
- Neugeborene bis 27 Tage;
- Säuglinge und Kleinkinder (ab 28 Tage bis 23 Monate);
- Kinder zwischen 2 und 11 Jahren;
- Jugendliche von 12 bis 18 Jahren.
Zusätzlich wird für Frühgeborene eine spezielle und eindeutige Kennzeichnung angegeben. Die Angabe des Evidenzlevels sagt aus, in welchem Masse die jeweilige Dosierungsempfehlung wissenschaftlich begründbar ist. Die Einteilung erfolgt in verschiedene Grade.
Ziffer 2:
Die Medizinalpersonen der schweizerischen Kinderspitäler übermitteln dem BAG sodann – falls vorhanden – im Zusammenhang mit dem Arzneimittel und / oder Wirkstoff sämtliche Bemerkungen, welche für die Erarbeitung der nationalen Dosierungsempfehlungen oder für den Einsatz des betreffenden Arzneimittels und / oder Wirkstoffes bedeutsam sind.
Anhang 5 Mindestangaben für den Ergebnisbericht einer klinischen Studie
Die Mindestangaben des Berichts über die Ergebnisse klinischer Studien sind weitgehend der ICH E 3 Leitlinie „Structure and Content of Clinical Study Reports, Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports”, CPMP/ICH/137/95 entnommen. Es handelt sich hier nur um Mindestangaben, die Berichte können auch ausführlicher sein.
Anhang 6 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse
Mit der Inkraftsetzung der vorliegenden Verordnung wird die bisherige Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 aufgehoben.
Zudem werden folgende Erlasse geändert:
1. Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 200126
Art. 6 Abs. 1 und 6
Absatz 1 regelt, dass auch Lohnauftragnehmer welche Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a-cbisoder Absatz 2bisHMG herstellen, einer Risikoprüfung unterstehen.
Auch die Herstellung nicht zulassungspflichtiger Formula-Radiopharmazeutika kann in jedem Fall nur durch einen Betrieb erfolgen, der über die nötigen heil- und strahlenschutzrechtlichen Bewilligungen verfügt. Absatz 6 stellt klar, dass die Herstellung solcher Radiopharmazeutika in jedem Fall eine Betriebsbewilligung von Swissmedic voraussetzt. Damit soll sichergestellt werden, dass die Behörden die Anforderungen an die Herstellung dieser hochspezifischen Arzneimittel vorgängig schweizweit einheitlich und mit dem erforderlichen technischen Know-How prüfen. Für Formula-Radiopharmazeutika gelten
- wie für andere Arzneimittel auch - die Regeln der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen.
2. Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 199427
Art. 32 Abs. 1
Artikel 78 VAM sieht den Einbezug der Fachkommission für Radiopharmazeutika (FKRP) bei der Erstellung und Anpassung des Anhangs 1 VAM vor. Diese zusätzliche Aufgabe der FKRP ist demzufolge in Artikel 32 der Strahlenschutzverordnung aufzunehmen.