Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

3. Abschnitt: Inkrafttreten

Artikel 88 …

Das Datum des Inkrafttretens wird nach der Vernehmlassung festgelegt.

Anhang 1 Zulässige Wirkstoffe für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis und Absatz 2bis HMG

Für die Radiopharmazeutika, die mit Wirkstoffen aus diesem Anhang zulassungsbefreit hergestellt werden können, gibt es in der Regel keine zuvor schon einmal behördlich geprüften Zulassungsunterlagen oder Monografien in der Pharmakopöe. Deshalb werden neben der Aufzählung der Wirkstoffe auch spezifische Anwendungseinschränkungen, spezifische Qualitätsanforderungen und eine allgemeine Dokumentationsstruktur festgelegt. Diese Vorgaben geben den Herstellern und Anwendern eine Hilfestellung bei der Umsetzung und unterstützen gleichzeitig die Aufsichtsbehörde. Die Zustellung der Präparate-Dokumentation an das Bundesamt für Gesundheit ermöglicht die Sicherstellung des Strahlenschutzes.

Anhang 2 Abgabe verschreibungspflichtiger Humanarzneimittel der Abgabekategorie B

durch Apothekerinnen und Apotheker ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschrei-

bung

Der Anhang enthält die Bezeichnung der Indikationen, zu denen ein von den medizinischen und pharmazeutischen Dachverbänden anerkanntes Therapieschema möglich ist (Ziff. 1; Art. 45 Abs. 1 Bst. a VAM) sowie die Liste der Arzneimittel nach Artikel 45 Absatz 1 Buchstabe c VAM (Ziff. 2). Wie bereits oben bei den entsprechenden Artikeln erwähnt, ist (innerhalb des EDI) für die Erarbeitung der Indikationsliste das BAG, für die Arzneimittelliste die Swissmedic zuständig.

Anhang 3 Regeln über die Gute Vigilance-Praxis

Im Anhang 3 sind die internationalen Normen der Guten Vigilance-Praxis, auf die sich Swissmedic abstützt, festgehalten. Die aufgeführten Leitlinien beschreiben die entsprechenden Anforderungen an die Meldungen, Berichte und das Meldesystem, die bei Human- und Tierarzneimitteln zu berücksichtigen sind.

Anhang 4 Angaben zur Off-Label-Dosierung für Arzneimittel, die in der Pädiatrie zum Ein-

satz kommen

Dieser Anhang führt die Angaben auf, die von den Medizinalpersonen der schweizerischen Kinderspitäler für eine Off-Label-Dosierungsempfehlung an das BAG übermittelt werden können. Dabei müssen jeweils nicht zwingend alle im Anhang aufgeführten Angaben mitgeteilt werden, sondern nur diejenigen, welche vorhanden sind.

Ziffer 1:

Die Dosierungsempfehlung bezieht sich auf einen bestimmten Wirkstoff und / oder ein bestimmtes Arzneimittel, eine bestimmte Altersgruppe, eine bestimmte Indikation sowie auf den Verabreichungsweg. Möglichst präzise Angaben zum Alter und zum Körpergewicht des Kindes sind unerlässlich, um Dosierungsempfehlungen des Wirkstoffes abzuleiten. Bei Frühgeborenen wird zusätzlich das Gestationsalter (Dauer der Schwangerschaft) bei der Geburt eingegeben. Im Allgemeinen unterscheidet man zwischen folgenden Altersgruppen:

- Frühgeborene (Geburt vor Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche);