Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

Artikel 84 Nach bisherigem Recht zugelassene Arzneimittel

Diverse praktische Erwägungen gebieten es, alle Arzneimittel, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens des revidierten Heilmittelgesetzes bereits zugelassen sind, unabhängig davon, ob ihre Zulassung bereits mehrmals verlängert worden ist, nicht einfach als unbefristet zugelassen anzusehen, sondern auch für diese Präparate mindestens eine einmalige Erneuerung der Zulassung zu verlangen. Mit diesem Lösungsansatz soll insbesondere der Tatsache Rechnung getragen werden, dass die allermeisten zugelassenen Arzneimittel aufgrund der in der AMZV neu festgelegten Anforderungen in Bezug auf ihre Kennzeichnung und die Ausgestaltung ihrer Arzneimittelinformation (wie beispielsweise Deklaration der Wirkstoffe und pharmazeutischen Hilfsstoffe) verschiedene Änderungen werden durchführen müssen. Als Anknüpfungspunkt für die Umsetzung der neuen Anforderungen bietet sich das Datum des Ablaufs der beim Inkrafttreten noch laufenden Zulassungsdauer geradezu an, zumal sich dadurch aus Sicht der Bewilligungsbehörde eine ausgewogene Verteilung der Erneuerungsgesuche über einen Zeitraum von fünf Jahren erreichen lässt. Das vorgeschlagene Vorgehen dürfte auch im Interesse der Zulassungsinhaberinnen sein, weil diesen im Zeitpunkt des Inkrafttretens der vorliegenden Revision lediglich eine Verfügung von Swissmedic vorliegt, wonach die Zulassung für ihr Präparat spätestens in fünf Jahren abläuft.

Artikel 85 Unterlagenschutz

Diese Regelung ist im Grunde genommen deklaratorischer Natur. Mit ihr soll aber klargestellt werden, dass als Anknüpfungspunkt für die Erteilung eines Unterlagenschutzes nach Artikel 11b revHMG der Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuchs bei der Swissmedic herangezogen wird und dass daher beispielsweise für Zulassungsgesuche, bei denen ein pädiatrisches Prüfkonzept auf freiwilliger Basis schon vor dem Inkrafttreten der vorliegenden Revision eingereicht und von Swissmedic evaluiert worden ist, kein Unterlagenschutz nach Artikel 11b Absatz 3 revHMG i.V.m. Artikel 30 Absatz 4 revVAM erteilt werden kann.

Artikel 86 Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel

Verschiedene Therapieansätze mit patientenspezifisch hergestellten Arzneimitteln, die nicht wie industriell hergestellte Arzneimittel standardisiert sind, werden bereits seit Jahren in verschiedenen Institutionen angeboten und eingesetzt. Weil deren Herstellung nach dem neuen Artikel 33 erst aufgrund einer entsprechenden Aufnahme in einem neuen Anhang 3 zur VAZV der Zulassungspflicht untersteht, erfordert das Prinzip des Vertrauensschutzes die Festlegung einer angemessenen Übergangsfrist, während der die betroffenen Institutionen die Möglichkeit erhalten, die geforderte Zulassungsdokumentation zusammenzustellen und bei der Swissmedic einzureichen (Abs. 1). Während der Dauer des Zulassungsverfahrens soll das betreffende Präparat weiterhin hergestellt und eingesetzt werden können, es sei denn die Swissmedic ordne zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ausdrücklich das Gegenteil an (Abs. 2).

Art. 87 Arzneimittel der Abgabekategorie C

Swissmedic wird die Neueinteilung der Arzneimittel der Abgabekategorie C bis zum Inkrafttreten vorbereitet haben. Die mit der Umteilung zusammenhängenden Verwaltungsverfahren können jedoch erst in die Wege geleitet werden, wenn die Rechtsgrundlage in Kraft tritt und der Abschluss der Verfahren kann (aufgrund der Möglichkeit der Zulassungsinhaberin gegebenenfalls Rechtsmittel zu ergreifen) noch Monate bis Jahre dauern. Daher gelten für diese Arzneimittel bis zur definitiven Umteilung die bisherigen Abgabeberechtigungen.

Im Falle der erweiterten Abgabekompetenz für eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten hinsichtlich der Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie C bleiben die im Zeitpunkt des Inkrafttretens bestehenden kantonalen Ermächtigungen bis zur rechtskräftigen Umteilung der betroffenen Arzneimittel weiterhin gültig. Diese Ermächtigungen können bis zum Abschluss des Umverteilungsverfahrens, nach den Voraussetzungen des bisherigen Artikels 25 Absatz 4 HMG, auch verlängert bzw. erneuert werden.