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Consultation 2018/19: Modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle législation sur les dispositifs médicaux) et de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce · 11 pages
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a. sur la procédure de déclaration et d’autorisation;
b. sur les rapports et les activités de surveillance liés aux projets de recherche.
3Le Conseil fédéral règle en particulier les formats d’échange, pour autant que la coordination avec la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques8 ou la mise en œuvre d’accords internationaux l’exigent.
4Il peut au surplus, en tenant compte des réglementations internationales reconnues:
a. autoriser des opérations automatiques et systématiques de comparaison des données visées à l’al. 2 concernant des essais cliniques de produits thérapeutiques:
1. avec des systèmes d’information sur les essais cliniques gérés par l’Institut suisse des produits thérapeutiques,
2. avec des systèmes d’information étrangers, si un traité international le prévoit;
b. rendre obligatoire l’utilisation de la base de données visée à l’art. 62c de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques9:
1. pour la procédure de déclaration et d’autorisation d’essais cliniques de dispositifs médicaux,
2. pour les rapports sur les essais cliniques de dispositifs médicaux,
3. pour la surveillance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux;
c. rendre accessible au public les données, pour autant que la protection des données des participants et le respect du secret professionnel et du secret des affaires soient garantis.