Projet

³Si un niveau adéquat de protection au sens de l’al. 1 n’est pas assuré, des données personnelles ne peuvent être communiquées à l’étranger que dans les cas suivants:

a. des garanties suffisantes, notamment contractuelles, permettent d’assurer un niveau de protection adéquat des données;

b. la personne concernée a donné son consentement dans le cas d’espèce;

c. la communication permet d’éviter de graves risques pour la santé;

d. la communication est nécessaire dans le cas d’espèce pour protéger la vie ou l’intégrité corporelle de la personne concernée;

e. la communication est susceptible de mettre au jour un trafic illégal ou d’autres infractions graves à la présente loi.

⁴L’institut est autorisé à communiquer les données suivantes à la base de données internationale de pharmacovigilance, gérée par l’Organisation mondiale de la santé, afin de déclarer et répertorier les effets indésirables d’un médicament:

a. des données confidentielles ainsi que des données personnelles relatives à la santé, notamment les initiales, le sexe et l’année de naissance des personnes concernées;

b. un rapport sur les effets indésirables.

⁵L’institut est habilité à échanger les données visées à l’al. 2 avec des systèmes électroniques de l’Union européenne.

⁶Le Conseil fédéral fixe les modalités concernant les compétences et les procédures en matière d’échange de données.

Art. 64a, al. 3

³Il peut contrôler à l’étranger, en accord avec les autorités compétentes, des établissements actifs dans le domaine des produits thérapeutiques si cette mesure est nécessaire pour garantir la protection de la santé. Il peut au surplus participer à des contrôles effectués par des autorités étrangères compétentes.

Art. 65, al. 4^bis

^4bisL’institut peut prélever une taxe de surveillance auprès des opérateurs économiques pour couvrir les frais occasionnés dans le domaine des dispositifs médicaux qui ne sont couverts ni par les émoluments au sens de l’al. 1, ni par l’indemnisation versée par la Confédération en vertu de l’art. 77, al 2^bis, let. c. Le Conseil fédéral règle les modalités.

Art. 75b Traitement des données

¹L’institut traite, sous forme papier et dans un ou plusieurs systèmes d'information, les données relatives au personnel dont il a besoin pour exécuter les tâches qui lui sont assignées par la présente loi, notamment pour:

a. déterminer les effectifs nécessaires;

b. recruter du personnel afin de garantir les effectifs nécessaires;

c. gérer les salaires et les rémunérations, établir les dossiers du personnel et gérer les communications adressées aux assurances sociales;