Vorlage

²Spitäler identifizieren, bewerten und dokumentieren die Massnahmen nach Absatz 1 gemäss den Grundsätzen eines Risikomanagementsystems. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems der Spitäler.

9. Kapitel: Marktüberwachung

Art. 73 Grundsatz

¹Die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung stellt sicher, dass die auf dem Markt bereitgestellten Produkte, die Verfahren zu deren Inverkehrbringen, die Produktebeobachtung sowie der Umgang mit Produkten den Vorschriften dieser Verordnung entsprechen. Die Kontrolle umfasst auch Produkte, die von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten bereitgestellt werden, sowie deren Verfahren zum Inverkehrbringen und die Produktebeobachtung.

²Die Marktüberwachungstätigkeiten der Swissmedic und der Kantone richten sich nach dem Abkommen vom 21. Juni 1999⁷⁰ zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen sowie nach den Artikeln 93–95, 97 und 98 MDR⁷¹. Ausgenommen sind die Artikel 97 Absatz 3 und 98 Absatz 3 und 4 MDR.

³Die Kantone erstellen Jahrespläne für ihre Marktüberwachungstätigkeiten. Sie übermitteln der Swissmedic eine jährliche Zusammenfassung der Ergebnisse ihrer Überwachungstätigkeiten nach Absatz 2. Die Swissmedic kann den Inhalt der Zusammenfassung und die Form, in der sie verfügbar gemacht wird, bestimmen.

Art. 74 Zuständigkeiten

¹Die Swissmedic ist zuständig für die Überwachung:

a. von Produkten;

b. der Vigilance in Spitälern;

c. der Instandhaltung und der Aufbereitung von Produkten, die für die Verwendung in Spitälern bestimmt sind.

²Für Teilbereiche der Überwachung nach Absatz 1 bleibt die Zuständigkeit anderer Bundesstellen oder Institutionen vorbehalten.

³Die Kantone sind zuständig für die Überwachung:

a. im Detailhandel und bei den Abgabestellen;

b. der handwerklichen Herstellung von Sonderanfertigungen, von Systemen und von Behandlungseinheiten;

c. der Instandhaltung und Aufbereitung von Produkten bei den anwendenden Fachpersonen und in den Gesundheitseinrichtungen, mit Ausnahme der Spitäler.

70 SR 0.946.526.81