Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Art. 9 Sonderanfertigungen

Absätze 1 und 2: Sonderanfertigungen sind Produkte, die für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten hergestellt werden. Für die Definition des Begriffes wird in Artikel 3 Absatz 2 auf die Begriffsbestimmung der MDR verwiesen (Art. 2 Ziffer 3 MDR). Die (Verfahrens-)Anforderungen an Sonderanfertigungen sind in Anhang XIII MDR festgelegt. Vergleichbar mit den in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkten wird auch bei Sonderanfertigungen das Risiko insofern als reduziert eingeschätzt, als das Produkt nicht in industriellem Massstab hergestellt wird und nur an bestimmte Personen abgegeben bzw. angewendet wird. Damit fällt auch der Handel ausser Betracht. Von Sonderanfertigungen wird daher grundsätzlich lediglich die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen verlangt (vgl. Anhang XIII MDR). Eine Ausnahme bilden implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III, die auch dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Anhang IX Kapitel I MDR oder Anhang XI Teil A MDR unterworfen sind.

Absatz 3: Auch Sonderanfertigungen haben über eine technische Dokumentation zu verfügen, diese richtet sich nach Abschnitt 2 von Anhang XIII MDR.

Art. 10 Systeme und Behandlungseinheiten

Dieser Artikel verweist bezüglich Anforderungen an das Inverkehrbringen von Systemen und Behandlungseinheiten auf Artikel 22 MDR (Abs. 1). Besonders zu beachten ist, dass wer Systeme oder Behandlungseinheiten für das Inverkehrbringen sterilisiert, für das Sterilisationsverfahren ein Konformitätsbewertungsverfahren - mit Beteiligung einer nach der MepV bezeichneten Konformitätsbewertungsstelle (bezeichnete Stelle)¹⁰- anzuwenden hat (Abs. 2). Ist eine der in Absatz 3 aufgeführten Voraussetzungen erfüllt, so wird das System oder die Behandlungseinheit als eigenständiges Produkt behandelt. Dies hat zur Folge, dass die entsprechenden Herstellerpflichten nach Artikel 44-48 anwendbar und die Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 21 durchzuführen sind.

Art. 11 Konformitätskennzeichen und Kennnummer

Absatz 1: Nur redaktionell angepasst, bisher Artikel 8 Absatz 1 aMepV. Auf eine Abbildung des CE-Kennzeichens in Anhang 5 wie im bisherigen Recht wird verzichtet, da dafür direkt auf die entsprechende Abbildung in Anhang V MDR verwiesen wird.

Absatz 2: Bisheriger Artikel 8 Absatz 2 aMepV, redaktionell angepasst um sicherzustellen, dass die in der Ausnahmeliste aufgezählten Produkte kein Konformitätskennzeichen tragen dürfen. Nach dem bisherigen Wortlaut („Kein Konformitätskennzeichen ist nötig für: …“) wäre die Interpretation möglich gewesen, dass solche Produkte freiwillig ein Konformitätskennzeichen tragen dürfen. Dies ist jedoch aus Gründen des Täuschungsschutzes nicht zulässig. Zur Klarstellung wurden auch die Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden (Art. 8) in die Ausnahmeliste aufgenommen (wurde bereits nach bisherigem Recht so gehandhabt, war aber nicht explizit statuiert). Bei Systemen und Behandlungseinheiten ist Artikel 10 Absatz 3 vorbehalten. In den dort erwähnten Fällen ist ein Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und das Konformitätskennzeichen daher anzubringen.

Absatz 3: Grundsätzlich wie bisher Artikel 8 Absatz 4 aMepV, leicht gekürzt (zweiter Satz wegen fehlender Relevanz in der Praxis gestrichen).

Art. 12 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern

Absatz 1-3: Entsprechen weitgehend Artikel 8 Absatz 5 aMepV.