Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Al. 3 : Les dispositifs sur mesure doivent eux aussi disposer d’une documentation technique, laquelle est conforme à l’annexe XIII, ch. 2, RDM.

Art. 10 Systèmes et unités de traitement

L’al. 1 renvoie à l’art. 22 RDM pour les exigences applicables à la mise sur le marché de systèmes et d’unités de traitement. On retiendra en particulier que quiconque stérilise des systèmes ou des unités de traitement en vue de leur mise sur le marché doit soumettre cette opération à une procédure d’évaluation de la conformité à laquelle participe un organe d’évaluation désigné conformément à l’ODim (organe désigné¹⁰; al. 2). Si l’une des conditions énoncées à l’al. 3 est remplie, le système ou l’unité de traitement est considéré comme un dispositif à part entière. Par conséquent, les obligations imposées au fabricant en vertu des art. 44 à 48 sont applicables, et la procédure d’évaluation de la conformité visée à l’art. 21 doit être réalisée.

Art. 11 Marque de conformité et numéro d’identification

Al. 1 : Modification rédactionnelle uniquement ; anciennement art. 8, al. 1, aODim. La représentation graphique de la marque de conformité CE à l’annexe 5 fournie dans le droit en vigueur est supprimée étant donné qu’elle fait directement l’objet d’un renvoi vers la représentation à l’annexe V RDM.

Al. 2 : L’art. 8, al. 2, aODim a subi une modification rédactionnelle pour veiller à ce que les dispositifs énumérés dans la liste des exceptions ne puissent pas porter de marque de conformité. L’ancien libellé (« Aucune marque de conformité n’est nécessaire pour : ... ») pouvait en effet être interprété comme la possibilité pour ces dispositifs de porter une marque de conformité à titre facultatif. Or, pour des raisons liées à la protection contre la tromperie, un tel marquage n’est pas licite. Dans un souci de clarté, les dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé (art. 8) figurent également dans la liste des exceptions (ils étaient déjà traités comme tels dans le droit en vigueur, mais ce n’était pas indiqué expressément). Concernant les systèmes et les unités de traitement, l’art. 10, al. 3, demeure réservé. Dans les cas mentionnés, une procédure d’évaluation de la conformité doit être réalisée et la marque de conformité doit de ce fait être apposée.

Al. 3 : Sensiblement identique à l’art. 8, al. 4, aODim, mais légèrement raccourci (la deuxième phrase a été biffée, faute de pertinence dans la pratique).

Art. 12 Apposition de la marque de conformité et du numéro d’identification

Al. 1 à 3 : Ces dispositions correspondent dans une large mesure à l’art. 8, al. 5, aODim.

Le principe applicable est que la marque de conformité et, si la conformité du dispositif devait être examinée par un organe désigné, le numéro d’identification doivent figurer sur le dispositif ou sur son emballage stérile (al. 1). Si cela n’est ni possible ni approprié en raison de la nature du dispositif, ces éléments sont apposés sur l’emballage (al. 2). La marque de conformité doit enfin également figurer sur le mode d'emploi et sur l'emballage commercial (al. 3).

Al. 4 : Pour garantir l’équivalence avec les exigences du RDM, la disposition inclut pour les conditions supplémentaires un renvoi à l’art. 20, par. 3 à 6, RDM et aux principes généraux énoncés à l’art. 30 du Règlement (CE) n° 765/2008.