Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Buchstabe d betrifft die besonderen Modalitäten bei der Registrierung klinischer Versuche. Die Modalitäten unterscheiden sich von der KlinV, namentlich aufgrund der Anbindung an das elektronische Informationssystem Eudamed (Art. 73 MDR).

Buchstabe e betrifft den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über klinische Versuche; anders als in der KlinV und entsprechend europäischem Recht müssen die Ergebnisse der klinischen Versuche veröffentlicht werden (Art. 77 Abs. 5 MDR).

Absatz 2 besagt ferner, dass der Begriff Produkte aus Gründen der Klarheit für alle in Absatz 1 Buchstabe a respektive in Artikel 1 und 2 MepV umschriebenen Produkte verwendet wird, auch wenn es sich nicht um Medizinprodukte im eigentlichen Sinne handelt.

Art. 2 Begriffe

Dieser Artikel enthält Definitionen von spezifisch in der KlinV-Mep verwendeten Begriffen. Diese Definitionen stammen aus der MDR, damit die Schweizer Gesetzgebung mit der europäischen Gesetzgebung kompatibel ist.

Absatz 1 enthält folgende Definitionen:

In Buchstabe a wird der klinische Versuch gleichbedeutend mit der klinischen Prüfung nach Artikel 2 Absatz 45 MDR definiert, also als «systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird». Die Beibehaltung des Begriffs klinischer Versuch in der KlinV-Mep ermöglicht trotz Unterschieden in der Bedeutung eine gewisse Kohärenz zwischen dem HFG und dem HMG: Alle klinischen Versuche sind demnach Forschungsprojekte, in die Menschen einbezogen sind. Sie werden durch zwei Verordnungen über klinische Versuche geregelt. Die Forschungsprojekte, die keine klinischen Versuche sind, werden ihrerseits in der HFV geregelt.

Im Gegensatz zu den klinischen Versuchen nach KlinV gibt es bei den klinischen Versuchen nach KlinV-Mep nicht zwingend eine gesundheitsbezogene Intervention, aber der Versuch bezieht einen menschlichen Prüfungsteilnehmer ein. Nach bisherigem Recht waren solche Versuche durch die HFV geregelt. Ein weiterer Unterschied besteht im Zweck der Verordnung: Mit dem klinischen Versuch nach KlinV-Mep sollen die Sicherheit und die Leistung des Medizinprodukts bewertet werden, während die KlinV der Untersuchung einer Krankheit oder des menschlichen Körpers und seiner Funktionsweise dient.

Aufgrund des Zwecks der MDR (Art. 62 Abs. 1 MDR), der darin besteht, klinische Prüfungen mit Medizinprodukten durchzuführen, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zur Erlangung eines Konformitätszeichens zu bewerten, muss zudem definiert werden, was ein konformitätsbezogener klinischer Versuch im Gegensatz zu einem nicht-konformitätsbezogenen klinischen Versuch ist (Bst. b). Die Forschungsergebnisse eines konformitätsbezogenen klinischen Versuchs sollen nachweisen, dass das Medizinprodukt so sicher und wirksam ist,

dass es in Verkehr gebracht werden und das Konformitätszeichen (CE-Kennzeichnung) erhalten kann.

Der Vertragsstaat (Bst. c) ist ein Staat, mit dem die Schweiz eine völkerrechtliche Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte geschlossen hat. Diese Vereinbarung ist das MRA, welches die Äquivalenz der Gesetzgebung in der Schweiz und in Europa (MDR und demnächst IVDR) bezüglich der Medizinprodukte zum Ziel hat, um technische Handelshemmnisse zu vermeiden; die Marktzugangsbedingungen (namentlich die Bewilligungsverfahren für die Durchführung klinischer Versuche mit dem Ziel, ein Konformitätszeichen zu erhalten) sind für die betroffenen Akteure die gleichen.

Zur Definition der Begriffe Sponsor und Prüfperson (Abs. 2) sind die aktuellen Bestimmungen der KlinV anwendbar.