Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

sont les mêmes ; un renvoi à l’OClin a par conséquent était fait pour les dispositions légales figurant à l’art. 3, al. 1. Pour leur contenu, nous renvoyons au rapport explicatif de l’OClin¹⁴. Concernant les compétences de Swissmedic et les devoirs du promoteur et de l’investigateur de coopérer et de fournir les informations nécessaires pendant les inspections effectuées par les autorités compétentes et relatives aux mesures administratives (al. 2), l’OClin-Dim renvoie aux art. 78 et 79 ODim.

L’al. 3 précise enfin que l’OClin est applicable aux DIV. Tant que le RDIV n’est pas en vigueur, l’OClin-Dim ne sera pas applicable à ces dispositifs (voir introduction).

Section 2 Obligations générales du promoteur et de l’investigateur et qualification pro-

fessionnelle

Art. 4 Exigences générales

Cet article définit les obligations générales auxquelles le promoteur et l’investigateur doivent satisfaire lors de la planification, de la réalisation et de la conclusion de l’essai clinique. Le droit en vigueur renvoie pour cela à une norme internationale. Pour les dispositifs médicaux, il s’agit de la norme EN ISO 14155 (voir l’annexe 1, ch. 2.2, OClin). La norme ISO équivaut pour les dispositifs médicaux aux bonnes pratiques cliniques pour les médicaments élaborées par le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH-GCP selon l’acronyme anglais). On applique des règlements ou des directives avant tout sur les points où ces textes sont plus détaillés que la loi, et où ils précisent donc les dispositions légales, à condition qu’ils ne soient pas contraires aux dispositions prévues par les États.

Étant donné que les dispositions de la norme ISO sont reprises dans l’art. 72 et dans l’annexe XV du RDM, il convient, afin de garantir la meilleure cohérence possible avec les prescriptions européennes, de renvoyer désormais à cette annexe plutôt qu’à la norme ISO.

Art. 5 Qualification professionnelle

Aux termes de l’al. 1, let. a, l’investigateur d’un essai clinique de dispositifs médicaux ne doit pas impérativement être un médecin, d’autres qualifications professionnelles peuvent suffire. Ce qui est déterminant, c’est d’être en mesure de justifier des connaissances nécessaires relatives à la réalisation d’essais cliniques pour le dispositif médical en question et de respecter les prescriptions cantonales en vigueur. Dans tous les cas, l’investigateur doit être habilité à exercer sa profession sous sa propre responsabilité.

En tant que principal responsable, il doit, aux termes de l’al. 1, let. b, justifier de connaissances suffisantes concernant les exigences scientifiques relatives aux essais cliniques qu’il réalise. Cela suppose d’être en mesure de fournir des attestations de réussite à des formations portant sur les dispositions de la norme ISO en question (EN ISO 1455) ou sur les bonnes pratiques cliniques, comme les universités ou les institutions spécialisées en proposent. Par ailleurs, l’investigateur doit disposer des connaissances et de l’expérience professionnelle nécessaires pour pratiquer l’essai clinique prévu. Il doit donc maîtriser les particularités du domaine de spécialité en question de façon à pouvoir garantir la sécurité des personnes participant à l’essai. Il doit en outre posséder les éventuelles compétences méthodologiques nécessaires pour satisfaire aux exigences de qualité sur le plan scientifique.

Concernant l’al. 1, let. c, et l’al. 2, il est renvoyé aux dispositions de l’art. 6 OClin et aux commentaires relatifs à ces dernières.