Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

besteht oder die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Versuch zu erhebenden Daten in Frage steht, und diese Anmerkungen im finalisierten Bewertungsbericht keine zufriedenstellende Berücksichtigung gefunden haben (Bst. b);

 die Vorschriften der Humanforschungsgesetzgebung nicht eingehalten werden (Bst. c); oder

 im Rahmen des Versuchs Teilnehmende schlechter medizinisch versorgt würden, als es der üblichen klinischen Praxis in der Schweiz entspräche. Diese Vorschrift kann aus Gründen der Sache nur Versuche betreffen, die mit einem zu erwartenden direkten Nutzen für die Teilnehmenden verbunden sind (Bst. d).

Gemäss Absatz 3 kann die Ethikkommission sich auch darauf berufen, dass die Vorschriften der Humanforschungsgesetzgebung in Bezug auf die nationalen Angaben nach Artikel 22 Absatz 1 nicht eingehalten werden.

Absatz 4 legt analog zum bisher etablierten Verfahren fest, dass eine Ablehnung seitens der zuständigen Ethikkommission nicht von Swissmedic übergangen werden kann (Ethikkommissionsveto).

In allen Fällen (Abs. 5) muss die Ablehnung der Durchführung des Versuchs in der Schweiz konkret begründet werden; die Pflicht hierzu obliegt jeweils der Prüfbehörde, auf deren Prüfbereich sich die Ablehnung bezieht. Die Ablehnung inklusive der entsprechenden Begründung ist innerhalb der im Rahmen des koordinierten Verfahrens definierten Fristen dem Sponsor, den beteiligten Vertragsstaaten sowie der EU-Kommission mitzuteilen.

Art. 30 Änderungen

Artikel 30 hält fest, dass sich auch im Rahmen des koordinierten Verfahrens das Bewilligungsverfahren allfälliger Änderungen des Versuches nach den Artikeln 21 – 29 richtet.

4. Kapitel Meldungen und Berichterstattung

1. Abschnitt Meldungen von Sicherheits- und Schutzmassnahmen

Art. 31

Wie bereits unter heutigen Recht, so wird auch unter der MDR (Art. 77 Abs. 1) verlangt, dass bei neu auftretenden Umständen, welche die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen beeinträchtigen können oder die zu einem Missverhältnis zwischen den Risiken und Belastungen und dem Nutzen des Versuchs führen, unverzüglich alle erforderlichen Massnahmen zum Schutz der teilnehmenden Personen getroffen werden müssen.

Absatz 1 regelt die Meldepflicht des Sponsors gegenüber der Ethikkommission bezüglich der während eines laufenden Versuchs neu getroffenen Sicherheits- und Schutzmassnahmen. Hierbei geht es um sofortige Massnahmen, die getroffen werden müssen, um die Sicherheit der teilnehmenden Personen zu garantieren. Die Meldefrist für sicherheitsrelevante Umstände und Schutzmassnahmen bei klinischen Versuchen (Art 77 Abs. 1 MDR) verlangt,

dass solche Meldungen weiterhin innerhalb von 2 Tagen gemeldet werden müssen (Abs. 1).

Bei klinischen Versuchen der Kategorie C sind diese Meldungen auch an die Swissmedic zu richten (Abs. 2). Bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Kategorie C 1 und C2, welche nicht nur in der Schweiz, sondern auch in andern Vertragsstaaten durchgeführt werden, sind zusätzlich auch die weiteren beteiligten Staaten zu benachrichtigen (Abs. 3).