Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Un essai clinique est généralement réputé terminé après la dernière visite de suivi (follow-up visit) de la dernière personne participant à l’essai. S’il est prévu de déroger à cette règle, cela doit être inscrit dans le protocole d’investigation (al. 2).

L’al. 3 définit les délais d'annonce en cas d’arrêt ou d’interruption de l’essai lors desquels il n’est pas nécessaire de prendre des mesures de sécurité (délimitation par rapport à l’art. 31, al. 1). Dans cette hypothèse, l’arrêt ou l’interruption doit également être annoncé à la commission d’éthique compétente dans les quinze jours.

Si un essai clinique est arrêté ou interrompu pour des raisons de sécurité, l'annonce doit être remise dans les 24 heures (al. 4). Cette annonce doit en outre être communiquée aux États contractants dans lesquels l’essai est réalisé ou doit être réalisé ultérieurement (al. 5).

Le promoteur est tenu d'annoncer l’arrêt ou l’interruption de l’essai clinique multicentrique non seulement à la commission directrice mais également aux différentes commissions d’éthique concernées (al. 6).

Art. 33 Rapport final

Un rapport final doit être remis à la commission d’éthique au plus tard un an après la fin de l’essai, sauf si le protocole d’investigation en dispose autrement. En cas d’arrêt ou d’interruption de l’essai, le rapport final doit être remis à la commission d’éthique dans un délai de 90 jours. Les délais d'annonce correspondent à ce qui est énoncé à l’art. 77, par. 5, RDM (al. 1).

L’al. 2 énonce que le promoteur doit en outre fournir une synthèse rédigée dans des termes compréhensibles (vulgarisée ; et qui soit consultable par le public via les systèmes d’information). Ces prescriptions correspondent à l’art. 77, par. 5, RDM et représentent par rapport à la réglementation actuelle une exigence supplémentaire qui répond aux attentes élargies en matière de transparence. Des indications détaillées sur le contenu et la structure de cette synthèse seront établies ultérieurement au niveau européen et devront également être suivies en Suisse.

Art. 34 Destinataire supplémentaire

Pour les essais cliniques de catégorie C, les annonces et les rapports au sens des art. 32 et 33 sont également remis à Swissmedic.

Section 3 Documentation et annonce des événements indésirables et des défectuosités des dispositifs

Art. 35 Obligation de documenter

Les prescriptions relatives à l’enregistrement et à l'annonce d’événements indésirables survenant lors d’essais cliniques et de défectuosités des dispositifs qui apparaissent s’inspirent de l’art. 80 RDM.

L’al. 1 définit les événements survenant lors de la réalisation d’un essai et que le promoteur doit enregistrer (al. 1, let. a à d).

L’al. 2 garantit que Swissmedic et la commission d’éthique compétente puissent demander cette documentation à tout moment.

Les événements indésirables et les défectuosités des dispositifs sont définis à l’art. 2, ch. 57 à 59, RDM (al. 3).