Ergebnisbericht

Es sei sicherzustellen, dass bei der Übernahme von Textpassagen der MDR tatsächlich dieselben Begriffe verwendet werden.

Auch die FMH und Santésuisse stellen fest, dass die neue Definition des Spitals Eingang in die Verordnung findet (spezifisch für die Schweiz). Während Santésuisse die Begriffserweiterung in dieser Verordnung im Gegensatz zum Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG) als nicht problematisch beurteilt, begrüsst die FMH die Anknüpfung an das KVG.

Secondo l'EOC la definizione di ospedale deve comprendere anche le organizzazioni regionali/cantonali che raggruppano più ospedali (vedi EOC), per non avere problemi nell’applicazione di altri articoli dell’ordinanza, quali gli art 8, 11, 16 e 18.

Für CTU SG ist nicht klar, ob ein Spital, das neben stationärer Behandlung auch ambulante Versorgungen durchführt, gemäss MepV-Definition nur als Spital im Sinne von Art. 3 Bst. k oder gleichzeitig als Gesundheitseinrichtung gemäss Art. 3 Bst. j gilt. Sie sind der Ansicht, dass dies nicht kongruent in der gesamten Verordnung gehandhabt wurde.

Abs. 2

ORS und der FuS begrüssen die Vereinheitlichung der Begriffe, namentlich die Anpassung des Begriffes der Sonderanfertigung, welche bisher im CH-Recht anders definiert war. Zu beachten bleibe aber, dass sich in der Realität der arbeitsteiligen Prozesse sowohl Rollenüberschneidungen als auch Doppelrollen der ein-und derselben Person ergeben könnten.

Art. 5 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

pharmaSuisse begrüsst die Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie die Umkehr der Beweislast, wenn eine Abweichung von den technischen Anforderungen vorliegt.

Der VZLS weist darauf hin, dass eine Vielzahl von Staaten ausserhalb der Europäischen Union oder des EWR (u.a. Ursprungsländer von Produkten) keine gleichwertigen Regeln bezüglich Konformität kennen würden. Nach der Auffassung des VZLS sind derartige Produkte in der Schweiz nicht verkehrsfähig und dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, was in der Verordnung expressis verbis festgehalten werden sollte. Sie verweisen in ihrer Stellungnahme u.a. auf diverse Punkte aus dem Anhang I MDR, welche bei Sonderanfertigungen (die z.B. in der Zahntechnik immer auf individuelle Körpermasse hergestellt werden) nicht erfüllbar seien.

Abs. 1

ORS und der FuS weisen darauf hin, dass diverse Punkte aus dem Anhang I MDR bei Sonderanfertigungen, welche beispielsweise in der Prothetik auf individuelle Körpermasse hergestellt werden, nicht erfüllbar seien.

Abs. 2

SMT, das IPQ, der SVDI und vips weisen darauf hin, dass harmonisierte Normen EU weit ein Begriff sind und national bezeichnet werden. Sie beantragen, dass dieser Begriff im Sinne einer Harmonisierung mit der MDR angeglichen werden sollte.

Die FMH und die UNION begrüssen im Sinne der Patientensicherheit, dass die Beweislastumkehr greift, sofern ein Hersteller von technischen Normen abweicht.

Art. 6 Fernabsatz

Nach Auffassung des VZLS und der FMH ist angesichts der zunehmend mittels Fernabsatz auf dem Markt vertriebenen Fälschungen oder Produkten aus Ländern ohne entsprechende gesetzliche Vorschriften eine strengere und systematische Kontrolle der Konformitätserklärungen durch das Institut unerlässlich.

VZLS, OR und der FuS verlangen, dass nur Firmen Produkte für den Schweizer Markt im Fernabsatz anbieten dürfen, die ihren Sitz in der Schweiz haben oder über eine bevollmächtigen Person in der Schweiz verfügen.

FRC souhaiterait que cette possibilité soit assortie d’un droit de révocation (l’UE prévoit 14 jours) pour l’acheteur au sens des art. 40a ss du Code des Obligation. Par ailleurs, il serait important que l’opérateur précise s’il a payé pour apparaître dans les résultats de recherches.

Santésuisse stellt fest, dass mit diesem Artikel auch Produkte von der Verordnung erfasst werden,