Ergebnisbericht

Art. 75 Befugnisse

Bst. e

Secondo FIT la possibilità di esigere la redazione dei documenti in una delle lingue ufficiali è onerosa, specialmente se si tratta di studi clinici, report, valutazioni. La lingua inglese dovrebbe essere accettata senza alcuna necessità di traduzione.

Art. 77 Bearbeitung von Personendaten

Da Zugang/Einsichtnahme auch eine Datenverarbeitung im Sinne des Bundesgesetzes über den Datenschutz darstellen, stellt sich für CTU SG die Frage, ob Swissmedic nicht somit auch Zugang zu anderen Personendaten hat als nur den in Absatz a und b zitierten; z.B. Herstellerdaten in EUDAMED.

Art. 79 Zugriffsrechte

Nach Auffassung von KAV, GSASA, LU, AI, SG, BL, BE, AG, VS und JU stellt sich die Frage, ob die in Art. 79 und 80 erwähnten Regelungen nicht im unter Art. 78 Abs. 2 erwähnten Bearbeitungsreglement geregelt werden könnten.

ZG verweist auf die Erläuterungen (S. 41) und darauf, dass der Zugriff auf die Informationssysteme von Swissmedic grundsätzlich auf den institutsinternen Gebrauch beschränkt sei (Art. 79). Sie sind der Ansicht, dass es einen halböffentlichen Teil im Informationssystem geben sollte, welcher den Kantonen erleichterten Zugriff auf diejenigen Informationen ermögliche, welche sie im Rahmen ihrer Zuständigkeiten (Art. 74 Abs. 3) benötigen.

Abs. 1 Bst. c

VD constate que les administrateurs et les tiers mandatés ne sont pas déterminés et demande des précisions sur ce point.

Art. 80 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten

KAV, GSASA, LU, AI, SG, BL, BE, AG und VS: siehe Art. 79.

Nach Ansicht der FMH und der UNION ist die zehnjährige Frist im Kontext mit der Revision des Verjährungsrechts des OR bei den Personenschäden zu setzen, wobei im OR die Verjährungsfrist bei Personenschäden neu 20 Jahre beträgt. Eine Angleichung wäre ihres Erachtens sinnvoll.

Art. 83 Inhalt des Informationssystems Medizinprodukte

Abs. 1

Für CTU SG stellt sich die Frage, warum Artikel 77 Absatz a und b diese Art von Personendaten nach Artikel 83 Absatz 1 nicht erwähnt werden, sondern lediglich auf Gesundheitsdaten und Personendaten von Vigilanz-Kontaktpersonen eingegangen wird.

NE et VD constatent que le cataolgue précis de ces données n'est pas determiné et qu'il devrait l'être dans l'ordonnance.

Art. 84 Datenaustausch mit anderen Informationssystemen

VD est d'avis que la formulation mérite d’être reprise car un système d’information n’obtient pas des données auprès d’un autre système.