Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung VBP; Vernehmlassung 2019

Vereinfachung bei der Übergangszulassung ZN für Biozidprodukte

Übergangszulassungen ZN können beantragt werden für Produkte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der notifiziert ist, d.h. über dessen Aufnahme in Anhang 1 oder 2 VBP noch nicht entschieden wurde (vgl. Artikel 9 Absatz 1 VBP). Die anderen Wirkstoffe müssen in den Anhängen 1 oder 2 verzeichnet sein. Der Antrag auf eine Übergangszulassung enthält im Vergleich zu den Zulassungen im (mit der EU) «harmonisierten Verfahren» kein umfassendes Datendossier, da der Wirkstoff noch nicht beurteilt ist.

Bei den Übergangszulassungen muss die Gesuchstellerin aufgrund der einzureichenden Daten aufzeigen, dass vom Biozidprodukt und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind. Die Behörde muss im Rahmen dieser befristeten Übergangszulassung im Sinne einer summarischen Risikobewertung neu nur überprüfen, ob:

 die Unterlagen vollständig sind. Damit können die Behörden, falls sie ein erhöhtes Risiko identifi-

zieren oder vermuten sowie in begründeten Fällen (z.B. Überprüfung der Eigendeklaration), unverzüglich die vorhandenen Daten nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik evaluieren und eventuell geeignete Massnahmen veranlassen;

 die Wirkstoffe für die bestimmungsgemässe Verwendung des Produktes zulässig sind. Dabei wird

von den Behörden insbesondere geprüft, ob die im Produkt enthaltenen Wirkstoffe für die beantragte Produktart rechtskonform sind;

 Biozidprodukte, sofern sie für die breite Öffentlichkeit bestimmt sind, keine Eigenschaften nach Art.

11d VBP aufweisen, d.h. namentlich krebserzeugende, erbgutverändernde, fortpflanzungsgefährdende (CMR), persistente, bioakkumulierbare und toxische (PBT), sehr persistente und sehr bioakkumulierbare (vPvT), endokrinschädigende Eigenschaften;

 keine offensichtlich ungeeigneten Anwendungen zugelassen werden, z.B. eine dermale Anwen-

dung eines vom Gesuchsteller als hautreizend oder sensibilisierend eingestuften Produkts;

 für alle Produkte, welche Mikroorganismen enthalten, die Bestimmungen der Freisetzungsverord-

nung (FrSV; 814.911) und Einschliessungsverordnung (ESV; SR 814.912) eingehalten sind.

Bei Übergangszulassungen ZN ergibt sich, da die Wirkstoffe noch nicht beurteilt sind, dass eine weitergehende wissenschaftliche Bewertung der Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt durch die Behörden aufgrund der beschränkten Datenlage zum Produkt nur sehr eingeschränkt möglich ist. Angesichts der vertieften wissenschaftlichen Beurteilung des Produktes im Rahmen der späteren «harmonisierten Zulassung» (hier sind Wirkstoffe beurteilt und genehmigt) wäre eine solche für Übergangszulassungen ZN nicht verhältnismässig. Mit der vorgenommenen Präzisierung der Rolle der Gesuchstellerin und der Aufgaben der Behörden wird diesem Umstand aufgrund der Erfahrungen aus der über zehnjährigen Praxis im Bereich der nationalen Übergangszulassung wie auch der diesbezüglichen aktuellen Praxis in den EU-Mitgliedstaaten Rechnung getragen.

Ungeachtet dieser Anpassungen soll am Prinzip der schweizerischen Übergangszulassung festgehalten werden. Es sind weiterhin alle verfügbaren Unterlagen einzureichen, damit wie bisher im Zweifelsfall basierend auf der vorhandenen Datenlage eine Überprüfung der möglichen Gefährdung von Mensch und Umwelt durch die Behörden vorgenommen werden kann und gegebenenfalls Massnahmen zur Verringerung des Risikos ergriffen werden können. Dieses nationale Verfahren soll auch in Zukunft dazu beitragen, in der Übergangsphase, d.h. bis alle «alten» bioziden Wirkstoffe in der EU beurteilt worden sind, bestmöglich sicherzustellen, dass von solchen Biozidprodukten keine inakzeptablen Risiken für die Umwelt und die Gesundheit zu erwarten sind.

Durch den im Vergleich zu heute (etwas) geringeren Aufwand auf Seite der Behörden können geringere Gebühren erhoben werden als bisher. Dies ist im Rahmen des bestehenden Gebührenrahmens (Anhang II Ziff. 1.3 Chemikaliengebührenverordnung; ChemGebV, SR 813.153.1) möglich. Einer Anpassung der ChemGebV bedarf es daher nicht.