Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung VBP; Vernehmlassung 2019

4. Verhältnis zum internationalen Recht und Cassis-de-Dijon-Prinzip

Biozidprodukte, deren Wirkstoffe in der EU bereits genehmigt sind, sind Gegenstand des «harmonisierten Verfahrens» im Sinne des MRA. Dieses basiert auf der technischen Äquivalenz der VBP zur BPR. Durch das MRA werden Handelsschranken beseitigt.

Der UFI steigert den Gesundheitsschutz, da «Tox Info Suisse» im Fall einer Vergiftung damit schnell die genaue Rezeptur ermitteln kann. Die Einführung des UFI in der Schweiz steht im Einklang mit dem analog in der EU eingeführten UFI.

Als zulassungspflichtige Produkte sind Biozidprodukte vom Cassis-de-Dijon-Prinzip ausgenommen (vgl. Art. 16a Abs. 2 Bst. a des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse, SR 946.51). Es kommt somit für Biozidprodukte per se nicht zur Anwendung.

Die vorgeschlagenen Anpassungen im Rahmen dieser Revision stehen folglich im Einklang mit den internationalen Verpflichtungen der Schweiz.

5. Erläuterungen zu den einzelnen Änderungen in der VBP

Art. 8 Abs. 1 Bst. e:

Präzisierung: Die Geltungsdauer der Anerkennung orientiert sich an der Geltungsdauer des in der EU zugelassenen Referenzproduktes, auf welchem die Anerkennung basiert. Bei der bisherigen Formulierung war nicht klar, was genau mit der «nationalen Zulassung» gemeint war, da die Anerkennung selbst auch eine nationale Zulassung in der Schweiz ist.

Art. 10 Einleitungssatz:

Im Sinne von Art. 1b Abs. 4 soll auch für die Anpassung der Wirkstofflisten klargestellt werden, dass dies im Einvernehmen auch mit dem SECO geschieht. Dies entspricht der heutigen Praxis.

Art. 13 Abs. 1:

Durch die Umformulierung soll zum Ausdruck gebracht werden, dass die Gesuchstellerin in der Pflicht ist, mittels der eingereichten Unterlagen nachzuweisen, dass vom zuzulassenden Biozidprodukt und dessen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind (vgl. Erläuterungen in Kapitel 2.3 und zu Art. 17).

Art. 13d Abs. 2:

Die Mitteilung eines Biozidproduktes einer zugelassenen Biozidproduktefamilie nach Art. 13d muss neu auch die Angabe des UFI enthalten, insofern es als gefährlich eingestuft ist (s. Erläuterungen in Kapitel 2.2 und 6 sowie zu Art. 38a). Es gelten die Fristen nach Artikel 62e.

Art. 14a Eindeutiger Rezepturidentifikator (neu):

Absätze 1, 3 und 4:

Die Gesuchstellerin muss neu für die jeweilige Zulassungsart den UFI für die Rezeptur des Biozidproduktes einreichen. Für Zulassungsarten nach dem mit der EU harmonisierten Verfahren müssen in der EU die Informationen nach Anhang VIII CLP bei den Giftzentren eingereicht werden. Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) stellt dafür als elektronisches Format das «Poison Centre Notification (PCN)»-Tool zur Verfügung. Die Anmeldestelle akzeptiert dieses in der EU generierte Informationsdossier, um damit sicherzustellen, dass das Tox Info Schweiz auf die notwendigen Informationen mit dem dazugehörigen UFI zugreifen kann. Dies betrifft einzureichende Gesuchsunterlagen nach Anhang 7.

Falls der UFI und die mit dem PCN Tool generierten Informationen zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung noch nicht zur Verfügung stehen, dürfen diese der Anmeldestelle bis 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen des Produktes nachgereicht werden.