Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à la modification de l’OPBio ; consultation 2019

Simplification concernant l’autorisation transitoire AN pour les produits biocides

Une autorisation transitoire AN peut être demandée pour des produits contenant au moins une substance active notifiée, autrement dit pour lesquelles il n’a pas encore été décidé d’une inscription à l’annexe 1 ou 2 de l’OPBio (cf. art. 9, al. 1, OPBio). Les autres substances doivent être répertoriées dans l’annexe 1 ou 2. Contrairement aux autorisations s’inscrivant dans le cadre de la « procédure harmonisée » (avec l’UE), la demande d’autorisation transitoire n’est pas assortie d’un dossier de données complet, puisque la substance active n’a pas encore été évaluée.

Dans le cas d’une autorisation transitoire, le demandeur doit démontrer, sur la base des données à soumettre, que le produit biocide n’a pas, intrinsèquement ou par l’intermédiaire de ses résidus, d’effet prévisible et inacceptable sur l’être humain, les animaux et l’environnement. Dans le cadre de cette autorisation transitoire limitée dans le temps, il est désormais prévu que les autorités n’aient plus qu’à vérifier, dans l’optique d’une évaluation sommaire des risques :

 si le dossier est complet. Cela permet aux autorités, si elles identifient ou soupçonnent un risque

accru ainsi que dans des cas justifiés (par ex. vérification de l’autodéclaration), d’évaluer immédiatement les données disponibles selon l’état des connaissances et de la technique et de prendre si nécessaire les mesures appropriées ;

 si les substances actives sont autorisées pour un emploi conforme à l’usage du produit concerné.

Les autorités vérifient en particulier que les substances actives contenues dans le produit sont conformes au droit s’agissant du type de produit demandé ;

 si les produits biocides, lorsqu’ils sont destinés à être utilisés par le grand public, ne présentent

aucune des caractéristiques visées à l’art. 11d OPBio, autrement dit qu’ils n’ont pas de propriétés cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR), persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT), très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) ou perturbant le système endocrinien ;

 si aucune utilisation manifestement inappropriée n’est autorisée, par exemple l’application par voie

cutanée d’un produit classé par le demandeur comme irritant ou sensibilisant ;

 si, pour tous les produits contenant des micro-organismes, les dispositions de l’ordonnance sur la

dissémination dans l’environnement (ODE ; RS 814.911) et de l’ordonnance sur l’utilisation confinée (OUC ; RS 814.912) sont respectées.

Dans le cas des autorisations transitoires AN, une évaluation scientifique complémentaire des effets sur l’être humain, sur les animaux et sur l’environnement par les autorités n’est guère envisageable dans la mesure où les substances actives n’ont pas encore été évaluées et où les données disponibles concernant le produit sont insuffisantes. De plus, le produit étant de toute façon soumis à une évaluation scientifique approfondie nécessaire à l’obtention ultérieure de l’autorisation relevant de la procédure harmonisée (dans le cadre de laquelle les substances actives sont évaluées et autorisées), une évaluation de même ampleur dans le cadre d’une autorisation transitoire AN serait disproportionnée. La clarification du rôle du demandeur et des tâches des autorités proposée ici tient compte de ce fait et se fonde sur une expérience de plus de dix ans dans le domaine des autorisations transitoires nationales ainsi que sur la pratique actuelle en la matière au sein des États membres de l’UE.

Indépendamment de ces ajustements, il s’agit de s’en tenir au principe de l’autorisation transitoire suisse. Toutes les pièces disponibles doivent être soumises comme jusqu’ici aux autorités afin qu’en cas de doute celles-ci puissent, en se fondant sur les données dont elles disposent, procéder à une évaluation des risques potentiels pour l’être humain et pour l’environnement et prendre si nécessaire les mesures qui s’imposent pour les réduire. Cette procédure nationale doit contribuer comme par le passé à garantir que de tels produits biocides n’ont pas d’effet inacceptable pour l’environnement et pour la santé pendant la période transitoire, autrement dit jusqu’à ce que toutes les « anciennes » substances actives biocides aient été évaluées par l’UE.

Cette modification allégeant quelque peu la tâche des autorités, celles-ci pourront prélever des émoluments moins élevés. Cette possibilité étant offerte par le régime des émoluments en vigueur (annexe II,