Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à la modification de l’OPBio ; consultation 2019

Confédération et cantons

Les modifications proposées dans le cadre de la présente révision n’entraînent pas de dépenses supplémentaires ou de diminution des recettes pour la Confédération et les cantons. Pour la Confédération, la simplification du traitement des autorisations transitoires entraîne une diminution des ressources (pas tout à fait un poste sur trois offices) nécessaires au respect des obligations de la Suisse relatives aux procédures d’autorisation harmonisées selonl’ARM.

4. Rapports avec le droit international et principe du Cassis de Dijon

Les produits biocides dont les substances actives ont déjà été approuvées par l’UE font l’objet d’une procédure harmonisée au sens de l’ARM. Celui-ci se fonde sur l’équivalence technique de l’OPBio avec le règlement UE-RPB et supprime un certain nombre d’entraves au commerce.

L’UFI renforce la protection de la santé puisqu’en cas d’intoxication, il permet à « Tox Info Suisse » de déterminer rapidement la composition exacte du produit incriminé. L’introduction de l’UFI en Suisse va de pair avec l’introduction de l’UFI dans l’UE.

Les produits biocides étant soumis à autorisation, ils sont exclus du principe du Cassis de Dijon (voir art. 16a, al. 2, let. a, de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce, RS 946.51). En l’espèce, ce principe ne s’applique donc pas aux produits biocides.

Les adaptations proposées dans le cadre de la présente révision sont par conséquent conformes aux engagements internationaux de la Suisse.

5. Explications des modifications apportées à l’OPBio

Art. 8, al. 1, let. e :

Clarification : la durée de validité de la reconnaissance correspond à la durée de validité du produit de référence autorisé par l’UE auquel se réfère la reconnaissance. La formulation en vigueur est équivoque quant à ce qu’il faut comprendre par « autorisation nationale », puisque la reconnaissance donne également lieu à une autorisation nationale en Suisse.

Art. 10 Phrase introductive :

Conformément à l’art. 1b, al. 4, il convient de préciser que l’adaptation des listes des substances actives nécessite également l’accord du SECO, ce qui correspond à la pratique actuelle.

Art. 13, al. 1 :

Cette reformulation vise à préciser expressément que le demandeur est dans l’obligation de prouver au moyen des pièces fournies que le produit biocide pour lequel il sollicite une autorisation n’a pas, intrinsèquement ou par l’intermédiaire de ses résidus, d’effet prévisible et inacceptable sur l’être humain, les animaux et l’environnement (voir les explications du ch. 2.3 et celles relatives à l’art. 17).

Art. 13d, al. 2 :

La déclaration d’un produit biocide appartenant à une famille de produits biocides autorisée au sens de l’art. 13d doit désormais également indiquer l’UFI si ledit produit est classé comme dangereux (voir les explications des ch. 2.2 et 6 ainsi que celles relatives à l’art. 38a). Les délais sont ceux prévus par l’art. 62e.

Art. 14a Identifiant unique de formulation (nouveau) :

Al. 1, 3 et 4 :

Dorénavant, le demandeur doit, pour le type d’autorisation respectif, transmettre l’UFI indiquant la composition du produit biocide. Pour les types d’autorisation relevant de la procédure harmonisée