Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

doivent s’enregistrer avant la mise sur le marché d’un dispositif et pour autant qu’ils ne se soient pas déjà inscrits. Eudamed est créée et gérée par la Commission européenne. En vertu de l’ARM, Swissmedic est déjà intégré dans ce système électronique en vertu de l’ancien droit (c.-à-d. aODim et MDD, IVDD, directive 90/385/CEE) et peut consulter les données qu’il contient. Il devra pouvoir continuer à le faire à l’avenir, dans un cadre élargi.

Al. 2 : les données visées à l’al. 1 doivent être saisies avant la mise sur le marché du dispositif et le fabricant, le mandataire ou l’importateur doit reporter dans le système toute modification des données saisies à l’enregistrement dans un délai d’une semaine (sept jours) après qu’il en a pris connaissance.

Al. 3 : le renvoi intégral aux art. 27, par. 3, et 28 RDIV-UE vise à garantir que les opérateurs économiques en Suisse utilisent intégralement le système électronique de l’UE afin que la collecte de toutes les données à l’échelle européenne contribue de manière cohérente à la protection de la santé. En particulier, il convient de tenir compte du fait les importateurs doivent vérifier, dans un délai de deux semaines suivant la mise sur le marché d’un dispositif, que le fabricant ou son mandataire a saisi les informations requises dans le système d’enregistrement des opérateurs économiques (cf. art. 27, par. 3, RDIV-UE).

Al. 4 : il est indiqué ici, de manière déclaratoire, que Swissmedic transmet l’IUD attribué par Eudamed (identifiant unique) aux opérateurs économiques concernés ayant leur siège en Suisse et vérifie les données saisies dans la base de données par les opérateurs économiques relevant de son domaine de compétence.

Chapitre 6 Observation des dispositifs

Dans le droit en vigueur jusqu’à présent, la surveillance des dispositifs après leur mise sur le marché était déjà un élément central du droit des dispositifs médicaux (section 5 aODim). Étant donné que la responsabilité individuelle du fabricant et de l’importateur ou du distributeur (anciennement : responsable de la première mise sur le marché, responsable de la mise sur le marché) revêt une importance de premier plan, une surveillance exhaustive et rigoureuse du dispositif sur le marché est indispensable. La surveillance des dispositifs au niveau européen a été considérablement étendue et réglée plus en détail dans le RDIV-UE. Le droit suisse reproduit ces améliorations et les transpose dans un souci de cohérence.

Section 1 Surveillance après commercialisation

Art. 49 Système de surveillance après commercialisation

Al. 1 : un élément essentiel de la surveillance des dispositifs repose sur l’obligation faite à chaque fabricant d’établir un système de surveillance dans le cadre de son système de gestion de la qualité (cf. à ce sujet le commentaire de l’art. 43 plus haut), et ce en fonction de la classe de risque, du type et de l’utilisation du dispositif. Plus la classe de risque est élevée et plus le fonctionnement et l’utilisation du dispositif sont susceptibles d’être délicats ou dangereux, plus la surveillance du dispositif doit être étroite.

Al. 2 : le système constitue le principal instrument du fabricant pour surveiller son dispositif et pour procéder à une évaluation instantanée et engager immédiatement d’éventuelles mesures afin de prévenir des menaces ou d’améliorer le dispositif (cf. consid. n^o75 RDIV-UE). Les informations et les données doivent être collectées d’une manière active, c’est-à-dire que le fabricant ne peut se contenter d’attendre des signaux ou des notifications : cette manière de procéder n’est pas suffisante pour assurer la surveillance des dispositifs. Les données qui doivent être collectées portent sur la qualité, les performances et la sécurité du dispositif. Citons, par exemple, les mesures suivantes :

 collecte et évaluation systématiques des réclamations et des notifications de clients ;