Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

il suo mandatario abbiano inserito nel sistema le indicazioni necessarie per la registrazione di operatori economici (cfr. art. 27 par. 3 UE-IVDR).

Capoverso 4: a titolo dichiarativo qui si stabilisce che Swissmedic comunica agli operatori economici interessati con sede in Svizzera l’SRN (numero di registrazione unico) assegnato da Eudamed e verifica le indicazioni inserite in Eudamed dagli operatori economici nel loro ambito di competenza.

Capitolo 6: Sorveglianza sui dispositivi

Anche nel diritto vigente la sorveglianza sui dispositivi post-commercializzazione era un elemento importante dell’impostazione del diritto in materia di dispositivi medici (sezione 5 vO-Dmed). Dato il significato centrale che assume la responsabilità del fabbricante nonché dell’importatore e del distributore (sinora persona responsabile della (prima) immissione in commercio), è indispensabile una sorveglianza globale e scrupolosa del dispositivo sul mercato. A livello europeo la sorveglianza sui dispositivi è stata notevolmente estesa e disciplinata più in dettaglio nell’UE-IVDR. Il diritto svizzero riproduce questi miglioramenti e li attua coerentemente.

Sezione 1: Sorveglianza post-commercializzazione

Art. 49 Sistema

Capoverso 1: l’elemento centrale della sorveglianza sui dispositivi è l’obbligo per ciascun fabbricante di istituire un sistema di sorveglianza quale parte del proprio sistema di gestione della qualità (cfr. al riguardo art. 43), tenendo conto della classe di rischio nonché della tipologia e dell’uso del dispositivo. Maggiore è la classe e potenzialmente più delicati e pericolosi sono il funzionamento e l’utilizzo del dispositivo, più accurata deve essere la sorveglianza sui dispositivi.

Capoverso 2: il sistema rappresenta il più importante strumento a disposizione del fabbricante per sorvegliare il proprio dispositivo e per valutare immediatamente e adottare eventuali azioni per prevenire pericoli o migliorare il dispositivo (cfr. premessa n. 75 UE-IVDR). Le informazioni e i dati devono essere raccolti attivamente; attendere semplicemente segnali o notifiche non è sufficiente a espletare il compito di sorveglianza sui dispositivi. Si devono raccogliere dati relativi a qualità, prestazioni e sicurezza del dispositivo, per esempio:

 raccolta e valutazione sistematica di reclami e notifiche di incidenti da parte di clienti;

 ricerca attiva e raccolta sistematica di pubblicazioni e informazioni da congressi in materia;

 raccolta attiva di pubblicazioni, comunicazioni di sicurezza ecc. di dispositivi della concorrenza che consentono di desumere eventuali lacune nella sicurezza del proprio dispositivo.

I dati raccolti devono essere registrati e analizzati e servire da base per le necessarie decisioni, che possono essere azioni preventive, informative o correttive, la cui efficacia deve successivamente essere osservata e valutata.

Capoverso 3: il rimando all’articolo 83 paragrafo 3 UE-IVDR chiarisce che i requisiti per il sistema di sorveglianza post-commercializzazione e per l’aggiornamento della documentazione tecnica sono gli stessi del diritto europeo. L’interpretazione delle disposizioni di legge deve essere coerente con il diritto dell’UE per garantire lo stesso livello di protezione.