Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

 recherche active et collecte systématique des publications et des informations issues des congrès pertinents ;

 collecte active de publications, de consignes de sécurité, etc. concernant des dispositifs concurrents qui permettent de tirer des conclusions quant à d’éventuelles failles de sécurité dans le dispositif.

Les données collectées doivent être enregistrées et analysées, et les décisions qui s’imposent sont prises sur cette base. Il peut s’agir de mesures préventives ou correctives ou de la publication d’informations, dont les effets doivent par la suite être aussi surveillés et analysés.

Al. 3 : le renvoi à l’art. 78, par. 3, RDIV-UE établit clairement que les exigences relatives au système de surveillance après commercialisation et à la mise à jour de la documentation technique sont les mêmes que dans le droit européen. L’interprétation des dispositions juridiques doit être en ligne avec le droit européen en vue d’obtenir le même niveau de protection.

Art. 50 Incidents et mesures

Al. 1 : le fabricant met immédiatement en œuvre les mesures préventives ou correctives dont les informations et les données collectées ont montré la nécessité. Le terme « mesure corrective » désigne toute mesure visant à éliminer la cause d’un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d’une autre situation indésirable (art. 4, al. 2, ODiv en relation avec l’art. 2, ch. 70, RDIV-UE). De plus, il en informe le cas échéant l’organisme désigné (lorsqu’un tel organisme intervient dans l’évaluation de la conformité du dispositif du fait de sa classe de risque).

Si une mesure préventive ou corrective répond à la définition d’une mesure corrective de sécurité (art. 2, ch. 71, RDIV-UE), elle doit être déclarée à l’autorité compétente (l’art. 4, al. 2, ODiv renvoie à l’art. 2, ch. 71, RDIV-UE : une « mesure corrective de sécurité » désigne toute mesure corrective prise par un fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d’atténuer le risque d’incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché). En ce qui concerne la déclaration de mesures préventives ou correctives qui ne répondent pas à la définition des mesures correctives de sécurité (p. ex. design improvement, product enhancement), l’interprétation de l’art. 78, par. 4, RDIV-UE est ouverte au niveau européen au moment de l’élaboration de l’ODiv. Tant que l’UE ne décrète pas une interprétation différente, la Suisse part du principe que seules les mesures correctives de sécurité doivent être déclarées aux autorités compétentes.

Al. 2 : si, pour des raisons médicales ou techniques, une mesure est prise pour prévenir ou atténuer le risque, elle doit être déclarée à l’autorité compétente au moyen d’Eudamed conformément à l’art. 59. Si le fabricant constate un incident grave, il doit également le déclarer à l’autorité compétente au moyen d’Eudamed conformément à l’art. 59.

Art. 51 Plan de surveillance après commercialisation

Le plan de surveillance après commercialisation constitue pour ainsi dire l’élément de pilotage dont se sert le fabricant pour enregistrer et évaluer systématiquement les informations et les données collectées. Il constitue une composante obligatoire de la documentation technique. Le renvoi à l’annexe III, section 1, RDIV-UE assure une parfaite correspondance à cet égard.

Art. 52 Rapport

Al. 1 : les fabricants de dispositifs de classe A et B sont tenus d’établir un rapport sur la surveillance après commercialisation (Post-Market Surveillance Report, PMSR).

Al. 2 et 3 : le rapport fait partie de la documentation technique sur la surveillance après commercialisation en vertu de l’annexe III RDIV-UE ; il contient pour l’essentiel une synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des informations et des données collectées sur la