Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Art. 50 Incidenti e azioni

Capoverso 1: il fabbricante adotta senza indugio le necessarie azioni preventive o correttive in base alle informazioni e ai dati raccolti. Con azione preventiva si intende una misura volta a eliminare la causa di una potenziale o esistente lacuna della conformità o di qualsiasi altra situazione indesiderata (art. 4 cpv. 2 in combinato disposto con l’art. 2 n. 70 UE-IVDR). Il fabbricante informa delle azioni intraprese l’organismo designato (qualora quest’ultimo fosse stato coinvolto nella valutazione della conformità in ragione della classe di rischio del dispositivo).

Se l’azione preventiva o correttiva rientra nella definizione di azione correttiva di sicurezza (art. 2 n. 71 UE-IVDR), ciò deve essere notificato all’autorità competente (l’art. 4 cpv. 2 ODIv rimanda all’art. 2 n. 71 UE-IVDR: un’«azione correttiva di sicurezza» è un’azione correttiva adottata da un fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato). Per quanto riguarda la segnalazione di azioni preventive o correttive che invece non rientrano nella definizione di azione correttiva di sicurezza (p. es. design improvement, product enhancement) al momento della stesura dell’ODIv a livello europeo l’interpretazione dell’articolo 78 paragrafo UE-IVDR è ancora da chiarire. Fintantoché l’UE non emanerà un’interpretazione diversa, in Svizzera ci si baserà sul presupposto che le autorità competenti devono essere informate solo delle azioni correttive di sicurezza.

Capoverso 2: se un’azione è stata adottata per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio, secondo l’articolo 59 deve essere notificata all’autorità competente mediante Eudamed. Inoltre secondo l’articolo 59 il fabbricante deve notificare all’autorità competente mediante Eudamed anche il caso in cui constati un incidente grave.

Art. 51 Piano

Il piano di sorveglianza post-commercializzazione costituisce per così dire l’elemento di controllo del fabbricante per registrare e analizzare sistematicamente le informazioni e i dati raccolti. È parte obbligatoria della documentazione tecnica. Con il riferimento all’allegato III punto 1 UE-IVDR si assicura la totale coerenza.

Art. 52 Rapporto

Capoverso 1: i fabbricanti dei dispositivi delle classi A e B sono tenuti a redigere un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione (cosiddetto Post-Market Surveillance Report, PMSR).

Capoversi 2 e 3: il rapporto fa parte della documentazione tecnica sulla sorveglianza postcommercializzazione secondo l’allegato III UE-IVDR e sostanzialmente contiene una sintesi dei risultati e della valutazione delle informazioni e dei dati raccolti sulla scorta del piano secondo l’articolo 51. Nel rapporto inoltre devono essere elencate eventuali azioni preventive o correttive adottate.

Capoverso 4: il rapporto va aggiornato, laddove necessario, e presentato su richiesta all’autorità competente. Per incrementare la protezione della salute tenendo tuttavia conto del potenziale di pericolo relativamente ridotto dei dispositivi della classe A e B, ai loro fabbricanti non viene richiesto, a differenza di quelli dei dispositivi delle classi superiori, un ampio rapporto sulla sicurezza da aggiornare regolarmente (cfr. art. 53 di seguito). Con «autorità competenti» si intendono da una parte le autorità competenti svizzere menzionate all’articolo 69 (di norma Swissmedic), dall’altra le autorità estere riconosciute nel quadro di trattati internazionali (p. es. l’MRA).