Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

base du plan visé à l’art. 51. Il décrit de plus les éventuelles mesures préventives ou correctives prises.

Al. 4 : le rapport doit être actualisé si nécessaire et présenté à l’autorité compétente sur demande. Pour accroître le niveau de protection de santé tout en tenant compte du potentiel de risque relativement faible des dispositifs de classe A et B, les fabricants concernés ne sont pas tenus de produire un rapport de sécurité plus complet et mis à jour régulièrement, contrairement aux fabricants de dispositifs de classes plus élevées (cf. commentaire de l’art. 53 ciaprès). Par autorités compétentes, on entend, d’une part, les autorités suisses mentionnées à l’art. 69 (en général Swissmedic) et, d’autre part, les autorités étrangères reconnues dans le cadre d’accords internationaux (p. ex. ARM).

Section 2 Rapport de sécurité

Art. 53 Obligation

Al. 1 : le rapport de sécurité (« rapport périodique actualisé de sécurité » ou Periodic Safety Update Report, PSUR conformément à l’art. 81 RDIV-UE) est un autre élément important introduit en vue d’accroître le niveau de protection de santé des dispositifs médicaux. Les fabricants de dispositifs des classes les plus élevées (classes C et D) ont l’obligation d’établir ce rapport.

Al. 2 : l’al. 2 indique la périodicité selon laquelle le fabricant doit actualiser le rapport de sécurité. Une fois encore, la périodicité est fonction de la classe de risque : plus le risque est élevé, plus les délais sont serrés.

Art. 54 Contenu

Al. 1 : le rapport de sécurité contient les résultats et les conclusions des analyses et décrit les éventuelles mesures préventives ou correctives prises. Le cas échéant, ces mesures doivent être motivées dans le rapport de sécurité.

Al. 2 : les let. a à f énumèrent les éléments essentiels qui doivent toujours rester consignés dans le rapport de sécurité. Les exigences sont similaires à celles décrites à l’art. 81 RDIV-UE et garantissent donc un niveau de protection équivalent.

Al. 3 : le rapport de sécurité fait partie de la documentation technique (annexe II RDIV-UE) et de la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation (annexe III RDIV-UE). Les prescriptions énoncées correspondent à celles de l’art. 81 RDIV-UE.

Art. 55 Examen

Al. 1 : au vu de leur potentiel de risque, il est important que le rapport de sécurité pour les dispositifs de classe D soit en tout temps accessible à l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité et aux autorités compétentes (au moyen d’Eudamed comme le prévoit l’al. 3).

Al. 2 : l’organisme désigné a lui aussi une obligation en ce qui concerne le rapport de sécurité. En l’occurrence, il doit immédiatement l’examiner et saisir son évaluation, assortie des éventuelles mesures préventives ou correctives prises.

Al. 3 : pour s’assurer que l’autorité compétente et l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité aient en tout temps accès au rapport de sécurité, celui-ci doit être saisi dans Eudamed. L’organisme désigné saisit également son évaluation dans Eudamed, de sorte que l’autorité compétente puisse la consulter et l’évaluer en temps utile.

Al. 4 : les fabricants doivent mettre les rapports de sécurité concernant des dispositifs de classe C qui ne sont pas accessibles via Eudamed à la disposition de l’organisme désigné