Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Sezione 2: Rapporto sulla sicurezza

Art. 53 Obbligo

Capoverso 1: con il rapporto sulla sicurezza (il «rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza» o cosiddetto PSUR, Periodic Safety Update Report secondo l’art. 81 UE-IVDR) s’introduce un ulteriore importante elemento per aumentare la protezione della salute nel quadro dei dispositivi medici. Quest’obbligo interessa i fabbricanti di dispositivi di classi superiori (classi C e D).

Capoverso 2: si stabilisce la frequenza con cui i diversi fabbricanti devono aggiornare il rapporto sulla sicurezza. La frequenza è direttamente proporzionale alla classe di rischio.

Art. 54 Contenuto

Capoverso 1: nel rapporto sulla sicurezza si devono indicare i risultati e le conclusioni delle analisi nonché le azioni preventive o correttive eventualmente intraprese, corredate dalla relativa motivazione.

Capoverso 2: gli aspetti centrali del rapporto sulla sicurezza che devono essere sempre presenti sono indicati nelle lettere a–f. I requisiti sono equivalenti a quelli descritti nell’articolo 81 UE-IVDR e garantiscono pertanto un livello di protezione equiparabile.

Capoverso 3: il rapporto sulla sicurezza fa parte della documentazione tecnica (allegato II UE-IVDR) e della documentazione tecnica dopo l’immissione in commercio (allegato III UE-IVDR). Le prescrizioni statuite a questo capoverso corrispondono a quelle dell’articolo 81 UE-IVDR.

Art. 55 Verifica

Capoverso 1: in considerazione del loro potenziale di rischio, per i dispositivi della classe D è importante che il rapporto sulla sicurezza sia accessibile in ogni momento all’organismo designato coinvolto nella valutazione della conformità e alle autorità competenti (mediante Eudamed come previsto dal cpv. 3).

Capoverso 2: anche all’organismo designato compete un obbligo riguardante il rapporto sulla sicurezza, e cioè quello di esaminarlo in tempi brevi e riportare il risultato, completo di azioni preventive o correttive eventualmente adottate.

Capoverso 3: per assicurare all’organismo designato coinvolto e all’autorità competente l’accesso al rapporto sulla sicurezza in qualsiasi momento, tale rapporto deve essere caricato in Eudamed. L’organismo designato a sua volta deve caricare il risultato della valutazione in Eudamed, affinché l’autorità competente possa visionarla e giudicarla in tempo utile.

Capoverso 4: i rapporti sulla sicurezza concernenti i dispositivi della classe C non accessibili tramite Eudamed devono essere messi a disposizione dal fabbricante all’organismo designato coinvolto e, su richiesta, all’autorità competente (cfr. art. 81 par. 3 UE-IVDR).

Sezione 3: Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione

Art. 56

Capoverso 1: per i dispositivi della classe di rischio maggiore (classi C e D) deve essere redatta dal fabbricante un’ulteriore sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione. Sono esclusi i dispositivi destinati agli studi delle prestazioni.

Capoverso 2: questa sintesi si rivolge principalmente agli utilizzatori professionali, ma a volte anche direttamente ai pazienti. Per questo motivo è necessaria una forma adeguata al destinatario. La sintesi è del resto resa accessibile anche al pubblico.