Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Capoverso 3: per il contenuto minimo della sintesi si rimanda all’articolo 29 paragrafo 2 UE-IVDR, garantendo così l’elaborazione uniforme della stessa.

Capoverso 4: affinché l’organismo designato abbia in qualsiasi momento un’immagine completa della valutazione della conformità, è importante che gli venga trasmessa anche una bozza della sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione. L’organismo designato convalida la sintesi.

Capoverso 5: dopo essere stata convalidata dall’organismo designato, la sintesi va caricata in Eudamed.

Capoverso 6: per garantire la possibilità a utilizzatori e pazienti, ma anche al pubblico, di visionare eventualmente la sintesi, è necessaria l’indicazione sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso della fonte presso cui può essere ottenuta.

Sezione 4: Tracciabilità e registrazione dell’identificazione del dispositivo

Art. 57 Tracciabilità

Capoverso 1: la tracciabilità dei dispositivi sul mercato è già prevista nel disciplinamento vigente (cfr. p. es. art. 14 cpv. 1 lett. c vODmed). Essa è importante non da ultimo per garantire, all’occorrenza, la possibilità di far arrivare a utilizzatori e pazienti le informazioni necessarie o di effettuare richiami. Viene sancito un obbligo di collaborazione generale per fabbricanti, mandatari, importatori e distributori quali operatori centrali del mercato. L’equivalente di questa disposizione si ritrova all’articolo 22 paragrafo 1 UE-IVDR.

Capoverso 2: già a livello di legge è stabilito l’obbligo per tutti gli operatori economici di comunicare all’autorità competente su richiesta i propri fornitori (operatori economici) e acquirenti (operatori economici e istituzioni sanitarie). Il disciplinamento del periodo di conservazione delegato al Consiglio federale nell’articolo 47c capoverso 2 revLATer è qui concretizzato. La durata dell’obbligo di comunicazione per il fabbricante è retta dall’articolo 10 paragrafo 7 UE-IVDR.

Art. 58 Registrazione dell’UDI

Gli operatori economici e le istituzioni sanitarie inoltre hanno l’obbligo di registrare e conservare gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto o fornito (cfr. art. 24 par. 8 e 9 UE-IVDR). L’elenco di tali dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi viene stabilito mediante atti di esecuzione della Commissione europea. Di norma tali atti vengono recepiti secondo l’articolo 76 ODIv in linea generale (come p. es. l’atto di esecuzione di cui all’art. 24 par. 11 lett. b UE-IVDR). L’atto di esecuzione di cui all’articolo 24 paragrafo 11 lettera a UE-IVDR tuttavia ha carattere normativo (senza di esso infatti i fabbricanti non dovrebbero registrare l’UDI per alcun dispositivo). Alla luce di ciò, tale atto di esecuzione è citato espressamente all’allegato 3 ODIv. La documentazione può avvenire in forma cartacea, ma è preferibile in forma elettronica.

L’articolo 24 paragrafo 9 UE-IVDR lascia un margine di discrezionalità in merito all’obbligo di registrazione dell’UDI da parte di istituzioni sanitarie e operatori sanitari. Il presente articolo sancisce l’obbligo di registrazione dell’UDI unicamente per le istituzioni sanitarie. Inoltre tale obbligo interessa solo i dispositivi che rientrano nell’atto di esecuzione europeo. Secondo l’allegato 1 ODIv, il termine svizzero «specialisti» corrisponde al termine europeo «operatori sanitari». Il termine «specialista» può essere definito delimitandolo dal termine «utilizzatore profano» (art. 4 cpv. 2 ODIv in combinato disposto con l’art. 2 n. 31 UE-IVDR), vale a dire come «una persona che possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell’assistenza sanitaria o in una disciplina medica». Le persone esercitanti una professione medica costituiscono quindi una particolare categoria di specialisti e secondo l’ODIv questi ultimi non sottostanno all’obbligo di registrare l’UDI.