Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

intervenant dans l’évaluation de la conformité et, sur demande, à l’autorité compétente (cf. art. 81, par. 3, RDIV-UE).

Section 3 Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances

Art. 56

Al. 1 : pour les dispositifs des classes de risque les plus élevées (classes C et D), le fabricant doit en outre établir un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances. Cette obligation ne concerne pas les dispositifs devant faire l’objet d’une étude des performances.

Al. 2 : ce résumé s’adresse en premier lieu aux utilisateurs à titre professionnel et, le cas échéant, directement aux patients, c’est pourquoi il est nécessaire qu’il soit rédigé d’une manière adaptée aux destinataires. Il est par ailleurs accessible au public.

Al. 3 : en ce qui concerne le contenu minimum du résumé, cet alinéa renvoie à l’art. 29, par. 2, RDIV-UE, ce qui garantit la structure uniforme du résumé.

Al. 4 : pour que l’organisme désigné puisse avoir une vue d’ensemble complète à tout moment au cours de l’évaluation de la conformité, il est important qu’un projet du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances lui soit transmis. L’organisme désigné valide le résumé.

Al. 5 : le projet est enregistré dans Eudamed après sa validation par l’organisme désigné.

Al. 6 : pour que les utilisateurs, les patients, mais aussi le grand public aient la possibilité de consulter le résumé le cas échéant, l’étiquette ou le mode d’emploi doit mentionner où ce document est disponible.

Section 4 Traçabilité et saisie de l’identification du dispositif

Art. 57 Traçabilité

Al. 1 : la traçabilité des dispositifs sur le marché est déjà exigée par la réglementation actuelle (cf. p. ex. art. 14, al. 1, let. c, aODim). Cette exigence est importante notamment pour garantir que les utilisateurs ou les patients puissent obtenir les informations requises si nécessaire ou pour faire procéder à des rappels. Les fabricants, les mandataires, les importateurs et les distributeurs, en leur qualité de principaux opérateurs du marché, sont soumis à une obligation générale de collaborer. Cette disposition trouve son pendant à l’art. 22, par. 1, RDIV-UE.

Al. 2 : l’obligation faite à tous les opérateurs économiques de communiquer à l’autorité compétente, sur demande, où ils se sont procuré un dispositif médical (opérateurs économiques) et à qui ils ont remis un dispositif médical (opérateurs économiques et établissements de santé) est déjà inscrite au niveau de la loi. Cet alinéa concrétise la compétence donnée à l’art. 47c, al. 2, LPTh révisée au Conseil fédéral de régler la durée de conservation des données. La durée de l’obligation de communication du fabricant est conforme à l’art. 10, par. 7, RDIV-UE.

Art. 58 Saisie de l’IUD

Les opérateurs économiques et les établissements de santé sont également tenus d’enregistrer et de conserver l’IUD de certains dispositifs qu’ils ont fournis ou qu’on leur a fournis (cf. art. 24, par. 8 et 9, RDIV-UE). La liste de ces dispositifs et de ces catégories ou groupes de dispositifs est fixée par la Commission européenne au moyen d’actes d’exécution. Les actes d’exécution de la Commission européenne sont généralement repris en vertu de l’art. 76 ODiv (comme p. ex. l’acte d’exécution prévu à l’art. 24, par. 11, let. b, RDIV-UE). L’acte d’exécution prévu à l’art. 24, par. 11, let. a, RDIV-UE a toutefois un caractère législatif (sans cet acte, les