Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

fabricants ne devraient saisir d’IUD pour aucun dispositif). Partant, cet acte d’exécution figure explicitement dans l’annexe 3 ODiv. La documentation des données peut se faire au format papier ou, de préférence, sous forme électronique.

L’art. 24, par. 9, RDIV-UE laisse une marge de manœuvre pour décider si les établissements de santé ou les professionnels de la santé sont tenus de saisir l’IUD. L’art. 58 ODiv soumet seulement les établissements de santé à l’obligation de saisir l’IUD. Cette obligation s’étend en outre aux dispositifs qui sont visés par l’acte d’exécution de l’UE. En vertu de l’annexe 1 ODiv, l’expression suisse « professionnels » correspond à l’expression « professionnels de la santé » dans l’UE. Le terme « professionnel » peut être défini par rapport à la définition de « profane » (art. 4, al. 2, ODiv en relation avec l’art. 2, n^o31, RDIV-UE), c’est-à-dire « une personne physique qui n’est titulaire d’aucun diplôme dans une branche des soins de santé ou dans une discipline médicale ». Les personnes exerçant une profession médicale constituent donc une sous-catégorie particulière de professionnels. Les professionnels ne sont pas soumis à l’obligation de saisir l’IUD en vertu de l’ODiv.

Section 5 Vigilance

Art. 59 Obligation de déclaration

Al. 1 : l’obligation de déclarer les incidents graves en lien avec des dispositifs médicaux est déjà inscrite dans le droit en vigueur (cf. art. 15 ss aODim) et trouve sa base légale dans l’art. 59 LPTh. En vue d’améliorer la protection de la santé, il est donc important que l’obligation du fabricant (ayant son siège en Suisse) inclue aussi la déclaration d’incidents en lien avec un dispositif qui est sur le marché dans un État contractant. De même, les déclarations de mesures de sécurité ne se limitent pas aux dispositifs en Suisse ; le cas échéant, elles concernent aussi le territoire des États contractants (p. ex. rappels). Les mesures correctives de sécurité prises dans des États tiers doivent également être déclarées. L’ARM établit la même procédure du côté des États contractants pour les fabricants ayant leur siège dans l’UE. L’obligation de déclarer est régie par l’art. 82 RDIV-UE.

Al. 2 : le renvoi aux dispositions du RDIV-UE est intégral. Il permet une interprétation et une application équivalentes des prescriptions correspondantes. Dans ce domaine sensible (déclaration d’incidents graves), il est crucial que les frontières territoriales ne constituent pas un obstacle à la détection de risques sanitaires ou à la mise en place de mesures de sécurité.

Al. 3 : les notifications et les communications concernant des incidents graves, des tendances et des mesures correctives de sécurité doivent être enregistrées dans Eudamed, pour autant que les dispositions du RDIV-UE auxquelles l’al. 2 renvoie le prévoient. L’introduction de l’obligation de déclarer via Eudamed est nouvelle ; elle garantit que toutes les notifications puissent être saisies et évaluées de manière centralisée. Le but est notamment d’accroître le niveau de protection sanitaire, puisque l’accès à la base de données permettra en tout temps aux autorités d’évaluer et d’ordonner les mesures appropriées, également au niveau international et en collaboration avec les États contractants (ARM).

Al. 4 : il convient de mentionner ici les personnes qui utilisent des dispositifs à titre professionnel, qui ont par ailleurs peu d’obligations en lien avec la responsabilité du fait des dispositifs. Ils jouent cependant un rôle important eu égard au système de notification, car ils sont tenus de signaler tout incident grave qu’ils constateraient lors de l’utilisation de dispositifs aussi bien au fournisseur (fabricant, importateur, distributeur) qu’à l’autorité (Swissmedic). Le droit en vigueur jusqu’à présent prévoit déjà une obligation comparable (art. 15, al. 2, aODim). Comme il s’agit d’utilisation, cette déclaration doit être faite à Swissmedic et non via Eudamed. Au niveau de la loi, la déclaration à Swissmedic est prévue à l’art. 59, al. 3, LPTh. En vertu de l’art. 82, par. 10, RDIV-UE, les professionnels de la santé (en Suisse les professionnels au sens de l’al. 1), les utilisateurs et les patients devraient être encouragés à communiquer aux autorités compétentes les incidents graves supposés. Non seulement les professionnels