Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

(y c. personnes exerçant une profession médicale), mais par exemple aussi les esthéticiens, les tatoueurs, etc. comptent parmi les utilisateurs à titre professionnel. Les patients peuvent communiquer des incidents en vertu de l’art. 59, al. 4, LPTh, même si aucune obligation n’est prévue.

Al. 5 : pour garantir un traitement efficace des déclarations, celles-ci doivent être transmises dans un format électronique lisible par une machine.

Art. 60 Système de déclaration dans les hôpitaux

Al. 1 et 2 : le système interne de déclaration dans les hôpitaux et la désignation d’un responsable compétent déclaré auprès de Swissmedic (correspondant de matériovigilance) étaient déjà inscrits dans le droit en vigueur jusqu’à présent (art. 15, al. 4, aODim). Cet instrument bien établi et la pratique correspondante seront maintenus. L’obligation pour les professionnels qui utilisent des dispositifs de collecter, d’évaluer et, dans les cas graves, de communiquer à Swissmedic les déclarations des patients sur des incidents en rapport avec les dispositifs, découle des principes du système de gestion de la qualité en lien avec l’obligation visée à l’art. 59, al. 4. Dans les hôpitaux, les professionnels qui utilisent des dispositifs déclarent les incidents observés par la personne de contact pour la vigilance visée à l’art. 60, al. 2, ODiv, chargé d’assurer le respect de l’obligation de déclaration à Swissmedic. Le responsable vigilance au sens de l’ODiv peut être la même personne qui assume la fonction de responsable vigilance au sens de l’art. 67, al. 2, ODim. Il est important que la personne responsable dispose des connaissances nécessaires aussi bien dans le domaine de l’ODiv que dans celui de l’ODim.

Al. 3 : la détermination d’une durée minimale de conservation d’au moins quinze ans des données relatives à la vigilance garantit que les documents restent disponibles en cas de besoin durant cette période pour de nouvelles analyses ou évaluations. Le délai dépend de l’obligation pour le fabricant de conserver les documentations des implants. L’obligation s’applique à toutes les personnes soumises à l’obligation de déclarer.

Chapitre 7 Opérations en rapport avec les dispositifs

L’utilisation des dispositifs médicaux était déjà réglée dans une section dédiée de l’actuelle ODim (section 6). Le terme « utilisation » est employé comme terme générique sans être spécifiquement défini. Il englobe pour l’essentiel les actions, les manipulations ou les mesures entreprises ou devant être entreprises après la mise sur le marché du dispositif et, de ce fait, après l’évaluation de sa conformité. Les activités réglées ici ne sont généralement pas traitées dans le RDIV-UE, c’est-à-dire que la fixation des dispositions correspondantes est délibérément laissée aux différents pays.

Art. 61 Remise

Al. 1 : cette réglementation est reprise de l’art. 17, al. 1, aODim. Sur l’ensemble des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, seuls les « dispositifs d’autodiagnostic » (au sens de l’art. 4, al. 2, ODiv en relation avec l’art. 2, ch. 5, RDIV-UE) sont destinés à être remis à des profanes et utilisés par des profanes. Cet alinéa interdit e contrario que les autres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par des professionnels soient remis au public. Cette disposition doit être considérée en relation avec l’art. 62, al. 3, ODiv : lorsqu’un dispositif médical de diagnostic in vitro est exclusivement destiné à être utilisé par des professionnels, la publicité auprès du public est interdite. La destination est fixée par le fabricant.

Al. 2 : les dispositifs d’autodiagnostic ne peuvent être remis que si le point de remise peut garantir un conseil spécialisé. Les exigences en la matière peuvent être définies par Swissmedic. Sous l’aODim, des critères étaient expliqués dans l’aide-mémoire « Remise de dispositifs médicaux destinés au public » (cf. MU500_00_001d_MB, V2.0 / 19.06.2018, chap. 6.1).