Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

Si la remise se fait en libre-service (p. ex. distributeur automatique, boutique en ligne ou vente par correspondance), des exigences supplémentaires sont applicables pour garantir un conseil spécialisé (V2.0 / 19.06.2018, chap. 6.2). Les exigences relatives à l’exploitation telles que les conditions de stockage fixées par le fabricant (p. ex. température, humidité, conservation à l’abri de la lumière) doivent aussi être respectées (V2.0 / 19.06.2018, chap. 6.3). Ces aidemémoire s’appliquent par analogie avec la nouvelle ODiv jusqu’à nouvel ordre. Pour plus de clarté, une réserve concernant l’art. 9 de la loi du 8 octobre 2004 sur l’analyse génétique humaine a en outre été expressément introduite dans cet al. 2 (futur art. 13 LAGH dans la version du 15 juin 2018, qui a été adopté mais n’est pas encore en vigueur). Cette réserve implique que même si les conditions prévues à l’art. 61, al. 2 sont remplies, un dispositif peut ne pas être remis en raison des dispositions de la LAGH.

Al. 3 : cet alinéa reprend l’art. 17, al. 3, aODim. En principe, la formulation devrait permettre de tenir compte de toutes les maladies transmissibles à l’homme dans l’expression « maladies humaines transmissibles » ; donc aussi les maladies qui peuvent être transmises par les animaux voire par la « nature » à l’homme. En raison des conséquences considérables (la remise de tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au public serait interdite), la pratique a été ainsi définie que l’art. 17, al. 3, aODim n’est applicable que s’il s’agit de la transmission de maladies de personne à personne. Comme la réglementation reste la même à l’art. 61, al. 3, ODiv, Swissmedic s’en tiendra à la pratique actuelle qui est appropriée. Les dérogations accordées par Swissmedic en vertu de l’art. 17, al. 3, aODim restent valables conformément à l’art. 83 ODiv. La remise de tests VIH au public est autorisée par Swissmedic depuis le 19 juin 2018 dans le cadre d’une décision de portée générale aux conditions qui y sont énoncées. Cette autorisation reste valable sous l’ODiv.

La réglementation actuelle de l’art. 17, al. 4, aODim n’est pas reprise, car de tels dispositifs sont définis comme étant « fabriqués et utilisés dans des établissements de santé » en vertu de l’art. 9 ODiv ; une remise reste donc exclue.

Art. 62 Publicité

Al. 1 : cet alinéa pose le principe fondamental selon lequel la publicité pour les dispositifs soumis à la réglementation ne doit contenir aucune allégation qui ne serait pas couverte dans l’information relative au dispositif. Cette règle est établie par analogie aux dispositions du droit des médicaments (cf. art. 5, al. 1, et 16, al. 1, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments [OPuM] ; RS 812.212.5).

Al. 2 : de manière générale, les informations trompeuses sont interdites dans la publicité. Il s’agit aussi de l’omission d’informations importantes pour les utilisateurs ou les patients, notamment sur les risques encourus en lien avec l’utilisation du dispositif conformément à sa destination. Ici aussi, il y a une analogie avec l’interdiction correspondante prévue par le droit des médicaments (art. 32, al. 1, let. a, LPTh) et à l’art. 7 RDIV-UE.

Al. 3 : lorsqu’un fabriquant destine un dispositif à être administré uniquement par des professionnels ou que cette restriction découle directement des caractéristiques du dispositif, il est interdit d’en faire de la publicité auprès du public. La publicité auprès des professionnels (p. ex. dans une revue spécialisée) reste toutefois autorisée. À noter que le cercle des professionnels comprend aussi les personnes exerçant une profession médicale, qui constituent une souscatégorie particulière de professionnels. Pour d’autres explications sur le terme « professionnel », voir le commentaire de l’art. 58.

Art. 63 Utilisation

Quiconque importe un dispositif de l’étranger est réputé importateur en vertu du RDIV-UE et doit satisfaire aux obligations qui en découlent pour la mise sur le marché. Dans les établissements de santé, des dispositifs importés de l’étranger sont par exemple directement utilisés par des professionnels, raison pour laquelle le processus de remise en tant qu’étape intégrale