Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

de la mise sur le marché n’est pas nécessaire. Cet alinéa tient compte de cette situation en complétant la responsabilité concernant la conformité du dispositif importé et directement utilisé. Cela concerne toute personne qui importe un dispositif de l’étranger et l’utilise à titre professionnel, c’est-à-dire principalement des professionnels et des personnes exerçant une profession médicale, mais par exemple aussi des esthéticiens et d’autres utilisateurs à titre professionnel comme des podologues, des tatoueurs, etc.

Art. 64 Maintenance

Al. 1 : à part le cercle un peu élargi des personnes concernées, qui comprend désormais tous les « utilisateurs à titre professionnel » (c.-à-d. aussi le personnel d’un laboratoire médical qui compte peut-être des « professionnels » qui n’ont pas de formation dans le domaine de la santé ou une spécialisation médicale, cf. commentaire des art. 58 et 59, al. 4), cet article reste inchangé par rapport au droit en vigueur jusqu’à présent (art. 20, al. 1, aODim). Comme le prévoit la définition fixée à l’art. 4, al. 1, let. d, le retraitement fait partie de la maintenance. À noter le changement terminologique dans la version allemande entre l’aODim (en relation avec la directive 98/79/CE), qui parle de Wiederaufbereitung (retraitement des dispositifs utilisés), et l’ODiv (en relation avec le RDIV-UE), qui parle d’Aufbereitung (même signification). On ne connaît aucun cas de retraitement de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (dans le sens de l’aODim). Le retraitement dans le sens de reprocessing (art. 2, ch. 39, RDM-UE) ou de reconditioning (art. 71, let. f, RDM-UE) n’existe pas dans le RDIV-UE.

Le terme Aufbereitung est utilisé dans deux situations dans le RDIV-UE :

1) Avant la première utilisation : la préparation de l’échantillon (Aufbereitung der Probe ou preparation of the specimen) est réglée conformément à l’annexe I, point 20.4.1, let. q, RDIV-UE et l’obligation pour le fabricant de préciser des informations avant la première utilisation du dispositif (préparation telle que stérilisation, assemblage final, etc. pour que le dispositif soit utilisé comme prévu par le fabricant) est définie à l’annexe I, point 20.4.1, let. r, RDIV-UE.

2) Avant une réutilisation : le terme Aufbereitung est utilisé dans le sens de process to allow reuse (procédés appropriés pour permettre la réutilisation du dispositif), pour lequel le fabricant doit indiquer les informations correspondantes dans le mode d’emploi avant une réutilisation du dispositif (annexe I, point 20.4.1, let. n, ch. vi, RDIV-UE). Les procédures de nettoyage validées dans l’exploitation de routine afin d’éviter des contaminations entre les échantillons correspondent à une étape de nettoyage dans le processus d’analyse.

Ces deux points sont repris par les dispositions relatives à la maintenance – par analogie avec la nouvelle ODim – dans l’ODiv. Les dispositions relatives au retraitement (retraitement pour des tiers, explication) dans l’art. 72 ODim ne sont en revanche pas reprises dans l’ODiv.

Al. 2 : modifications rédactionnelles par rapport à l’art. 20, al. 2, aODim ; il est de plus explicitement indiqué que la maintenance doit également être documentée. La maintenance doit obéir aux principes d’un système de gestion de la qualité (précédemment : assurance de la qualité).

Al. 3 : reste inchangé par rapport au droit actuel (art. 20, al. 4, aODim).

Al. 4 : les prescriptions relatives à la maintenance sont susceptibles d’évoluer très vite et d’être remplacées par des exigences améliorées. Pour qu’il soit possible d’en tenir compte rapidement et facilement, les dispositions publiées par Swissmedic en la matière sont considérées comme reflétant l’état de la technique et de la science et doivent en règle générale être appliquées lors de la maintenance.