Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

En vertu de l’art. 66, al. 3, LPTh, les autorités peuvent commander des dispositifs sous un nom d’emprunt dans certaines conditions.

Al. 3 : cette nouvelle disposition vise à garantir que Swissmedic, en sa qualité d’autorité nationale responsable de la surveillance du marché des dispositifs médicaux, dispose d’une vue d’ensemble des mesures prévues par les cantons et des activités de surveillance qu’ils ont réalisées dans leur domaine de compétence (cf. art. 69, al. 3, ci-après) et soit en mesure, le cas échéant, d’apporter un soutien en termes de coordination. L’implication des cantons correspond aux prescriptions de l’art. 88 RDIV-UE, en vertu duquel les « autorités compétentes» sont tenues d’assurer la surveillance du marché dans le cadre de leur compétence. Lorsqu’elles décident des contrôles à effectuer, des types de dispositifs à contrôler et de l’ampleur des contrôles, les autorités de surveillance du marché compétentes s’appuient sur une démarche fondée sur les risques tenant notamment compte des facteurs suivants (cf. art. 11 MSCR) :

a. les dangers et cas de non-conformité potentiels associés au dispositif et, si cette donnée est disponible, leur présence sur le marché ;

b. les activités et opérations qui sont sous le contrôle de l’opérateur économique ;

c. les antécédents de l’opérateur économique en matière de non-conformité ;

d. les déclarations des utilisateurs, déclarations de vigilance et autres informations provenant d’autres autorités (y c. autorités d’États contractants), des opérateurs économiques, des médias et d’autres sources susceptibles d’indiquer une non-conformité ;

e. les menaces et risques éventuels relatifs à des technologies émergentes, ainsi que les chaînes d’approvisionnement numériques.

Une « non-conformité » est le non-respect de toute prescription de la présente ordonnance, de nature formelle ou matérielle (voir aussi l’art. 3, n^o7, MSCR).

Al. 4 : il est nécessaire de conserver la possibilité de prendre des mesures dans le cadre d’une décision de portée générale (reprise sans modification de l’art. 27, al. 2, dernière phrase, aO-Dim).

Art. 67 Activités communes et utilisation des informations

Cet article permet aux autorités de surveillance du marché de mener des activités conjointes (joint activities au sens de l’art. 9 MSCR) avec le secteur privé en vue de promouvoir la conformité et à des fins similaires. Il peut notamment s’agir de déceler la non-conformité ainsi que de sensibiliser et de fournir des orientations au regard de la législation et de catégories spécifiques de dispositifs qui sont souvent identifiées comme présentant un risque grave. Les autorités de surveillance du marché garantissent que l’accord portant sur des activités conjointes n’engendre pas de concurrence déloyale entre les opérateurs économiques et n’influe pas sur l’objectivité, l’indépendance et l’impartialité des parties.

Art. 68 Mesures supplémentaires

La liste des mesures et pouvoirs à l’art. 66 LPTh n’est pas exhaustive et les autorités suisses compétentes peuvent prendre d’autres mesures appropriées. Au regard de l’évolution rapide dans le domaine du commerce en ligne (e-commerce), les mesures concernant les opérateurs en ligne sont explicitement mentionnées pour des raisons de transparence (let. a, b et c sur le modèle de l’art. 14, par. 4, let. c et k, MSCR). La let. d autorise Swissmedic à exiger d’un prestataire de commerce en ligne, comme par exemple Amazon, Ebay ou Ricardo, qu’il cesse de proposer des dispositifs non conformes en Suisse (cf. art. 6, par. 4, RDIV-UE). Cet alinéa est également applicable dans le cas d’une offre par le biais d’une application mobile ou d’un logiciel. L’obligation de collaboration du prestataire de services de la société de l’information est en outre définie de manière générale dans l’art. 71 ODiv. Sur le terme « risque grave » à la let. b, voir le commentaire de l’art. 43.