Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Artikel 79 MepV Anwendung, welcher auf Artikel 67 Absatz 2 MepV für die Vigilance-Kontaktpersonen und auf Artikel 49 und 52 MepV für die Person, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist, verweisen. In der IvDV sind die Pflichten dieser Personen in Artikel 60 Absatz 2 und Artikel 42 und 45 geregelt. Bezüglich der Weiterverwendung der Daten (Art. 91 MepV) können die Daten, die nicht Personendaten sind, für die unabhängige Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte verwendet werden (Art. 101 letzter Satz EU-IVDR).

Art. 73 Publikation von Daten

Um eine entsprechende Bekanntgabe rechtlich abzustützen, werden in Artikel 73 verschiedene Informationen aufgelistet, welche via Eudamed auch der Öffentlichkeit in der Schweiz zur Verfügung stehen sollen. Mit Ausnahme der in Buchstabe g erwähnten Sicherheitsanweisungen im Feld, die bereits heute und ab dem 26. Mai 2022 weiter veröffentlicht werden, ist eine Veröffentlichung der anderen aufgelisteten Informationen durch die Swissmedic momentan nicht vorgesehen, kann aber bei Bedarf vorgenommen werden. Die Auflistung ist nicht abschliessend, da Swissmedic gestützt auf Artikel 67 HMG, generell zur Veröffentlichung gewisser Informationen befugt ist (Information über «Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, sowie Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich Heilmittel oder Erkenntnisse im Rahmen der Marktüberwachung»).

10. Kapitel: Schlussbestimmungen

1. Abschnitt: Vollzug

Art. 74 Änderung der Anhänge

Wie schon im bisherigen Recht und in der totalrevidierten MepV ist auch in der IvDV vorgesehen, dass die Anhänge durch das Eidgenössische Department des Innern (EDI) an die internationale oder technische Entwicklung angepasst werden können. Dies gilt für alle Anhänge der neuen IvDV, ausser für Anhang 3. Dieser Anhang listet die Bereiche auf, zu welchen die EU-Kommission delegierte Rechtsakte erlassen kann, die dann in der jeweils für die Mitgliedsstaaten der EU verbindlichen Fassung auch für die Schweiz gelten sollen. Diese Liste führt lediglich alle in den jeweiligen Artikeln aufgeführten Rechtakte auf: die Liste muss somit nur dann aktualisiert werden, wenn eine entsprechende Anpassung der Verordnung selber erfolgt. Die Aktualisierung des Anhangs 3 bleibt somit dem Bundesrat vorbehalten. Hingegen sind die Durchführungsrechtsakte, die nicht rechtsetzenden Charakter haben, im Anhang 3 nicht aufgelistet und werden im Rahmen des Vollzugs berücksichtigt (Art. 76), mit Ausnahme des Durchführungsrechtsakts gemäss Art. 24 Absatz 11 Buchstabe a EU-IVDR, der in Art. 58 IvDV erwähnt ist. Angesichts des Rechtsetzungscharakters dieses Aktes muss dieser explizit in der IvDV erwähnt werden.

Art. 75 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kom-

mission

Um eine bessere Transparenz zu erreichen, ist vorgesehen, dass sämtliche von der EU-Kommission erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte mit rechtsetzendem Charakter, die in der jeweils für die EU-Mitgliedsstaaten verbindlichen Fassung auch für die Schweiz gelten, von der Swissmedic auf ihrer Internetseite publiziert werden. Mit einer solchen Publikation soll den Betroffenen ein vereinfachter Zugang zu den für sie relevanten Erlasstexten ermöglicht werden. Die Veröffentlichung durch die Swissmedic hat aber einen rein deklaratorischen Charakter; die unmittelbare Anwendbarkeit ergibt sich direkt aus den Bestimmungen der IvDV und stützt sich auf Artikel 82 Absatz 3 HMG.